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道和思源X7省時(shí)系統(tǒng)

每個(gè)項(xiàng)目平均省時(shí)60天

簽約項(xiàng)目100%通過(guò)

道和思源簽約項(xiàng)目100%通過(guò)

為效率而生

合規(guī)上市，我們更快

X7省時(shí)系統(tǒng)
至今簽約注冊(cè)項(xiàng)目100%通過(guò)

關(guān)于我們

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，是中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療軟件注冊(cè)服務(wù)商，公司的使命是讓天下沒(méi)有難注冊(cè)的醫(yī)療軟件。專(zhuān)注于醫(yī)療軟件、醫(yī)療器械法規(guī)咨詢(xún)服務(wù)，致力于為客戶(hù)將安全、有效和合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品迅速推向......

快（產(chǎn)品合規(guī)上市，省時(shí)60天）

快速響應(yīng)、專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)、快速行動(dòng)、高效上市，道和思源首創(chuàng)的X7提速體系，使每個(gè)項(xiàng)目平均省時(shí)60天。...
準(zhǔn)（道和思源歷史通過(guò)率100%）

在全球服務(wù)的100+項(xiàng)目中，通過(guò)率100%。選擇我們，就等于選擇了競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。...
專(zhuān)（我們只做醫(yī)療器械軟件注冊(cè)）

聞道有先后,術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，我們只當(dāng)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)領(lǐng)域?qū)＜?，有醫(yī)療軟件注冊(cè)就找道和思源...

新聞動(dòng)態(tài)

分享醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)新聞，讓您時(shí)刻關(guān)注新動(dòng)態(tài)！

2025-05-27

精準(zhǔn)把握法規(guī)脈絡(luò)，專(zhuān)業(yè)賦能第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 —— 解構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)器械合規(guī)上市之路

2025

05-26

醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的核心邏輯與實(shí)踐路徑

一、技術(shù)框架與法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)是基于 “實(shí)質(zhì)等同性” 原則的科學(xué)評(píng)價(jià)方法，其核心在于通過(guò)系統(tǒng)比較申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品（對(duì)比器械）的技術(shù)特征、生物學(xué)特性及臨床數(shù)據(jù)，證明兩者在安全有效性上的一致性，......

2025

05-26

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證代辦：全周期合規(guī)服務(wù)的價(jià)值重構(gòu)

在數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的今天，醫(yī)療器械軟件已成為精準(zhǔn)診斷、智能治療的核心載體。從 AI 輔助診斷系統(tǒng)到云端醫(yī)療信息平臺(tái)，軟件類(lèi)醫(yī)療器械的技術(shù)迭代速度遠(yuǎn)超傳統(tǒng)硬件設(shè)備，但其注冊(cè)審批卻面臨著法規(guī)復(fù)雜度高、技術(shù)要求嚴(yán)苛、流程周期漫長(zhǎng)的行業(yè)痛點(diǎn)。對(duì)......

2025

05-19

醫(yī)療器械不良事件收集的力量

在醫(yī)院的病房里，一臺(tái)看似運(yùn)轉(zhuǎn)正常的監(jiān)護(hù)儀，可能在某個(gè)瞬間出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常；患者手中的一支注射器，也許會(huì)因?yàn)榧?xì)微的瑕疵帶來(lái)意想不到的風(fēng)險(xiǎn)。這些潛藏在醫(yī)療過(guò)程中的隱患，都需要通過(guò)醫(yī)療器械不良事件收集來(lái)發(fā)現(xiàn)和解決。?曾有這樣一個(gè)案例：某醫(yī)院在使用一款......