我們提供專業(yè)的 IVD（體外診斷試劑）注冊代辦服務(wù)，覆蓋產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全流程合規(guī)申報。針對臨床化學(xué)、免疫診斷、分子診斷等各類 IVD 試劑，我們深度解讀《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等法規(guī)要求，協(xié)助企業(yè)完成產(chǎn)品分類界定、技術(shù)文件編制（含性能評估、穩(wěn)定性研究等）、注冊檢驗對接、臨床評價資料準(zhǔn)備及注冊申報全鏈條服務(wù)。

服務(wù)團隊由資深法規(guī)專家、醫(yī)學(xué)顧問及注冊專員組成，熟悉 NMPA（國家藥監(jiān)局）審批流程，可精準(zhǔn)把握資料審核要點，降低補正風(fēng)險。我們尤其擅長處理創(chuàng)新型試劑的特殊審批申請，結(jié)合政策導(dǎo)向優(yōu)化注冊路徑，縮短上市周期。從預(yù)溝通階段的合規(guī)性評估，到現(xiàn)場核查的全程指導(dǎo)，我們致力于為 IVD 生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)提供定制化解決方案，助力產(chǎn)品快速通過注冊審批，搶占市場先機。

選擇我們，讓復(fù)雜的注冊流程更高效、合規(guī)，為您的體外診斷試劑上市保駕護航。