中心職能

（一）負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。

（二）負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。

（三）承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)。

（四）參與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。

（五）協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。

（六）開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究。

（七）組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢(xún)服務(wù)及學(xué)術(shù)交流，開(kāi)展藥品審評(píng)相關(guān)的國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。

（八）承擔(dān)國(guó)家局國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）相關(guān)技術(shù)工作。

（九）承辦國(guó)家局交辦的其他事項(xiàng)。

發(fā)展歷程

1985年，《藥品管理法》實(shí)施，成立衛(wèi)生部藥品審評(píng)委員會(huì)，下設(shè)藥品審評(píng)辦公室，主要對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。審評(píng)模式為依靠外部專(zhuān)家進(jìn)行外部審評(píng)。

1993年，藥品審評(píng)辦公室更名為衛(wèi)生部藥品審評(píng)中心，編制50人。

1998年，藥品審評(píng)中心劃歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，更名為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。職能增加了對(duì)仿制藥、進(jìn)口藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

2002年，人員編制增至120人。審評(píng)模式由外部審評(píng)向內(nèi)部審評(píng)轉(zhuǎn)變。

2005年，進(jìn)行機(jī)構(gòu)調(diào)整，全面推行以項(xiàng)目負(fù)責(zé)人制度為核心的審評(píng)機(jī)制。

2008年，完成了“過(guò)渡期品種集中審評(píng)”任務(wù)，解決了一個(gè)時(shí)期以來(lái)遺留和積壓的問(wèn)題。

2010年，主要職責(zé)和內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整，強(qiáng)化了制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的職能，明確了對(duì)省級(jí)藥品審評(píng)部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)的職能，新增了為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐以及為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)的職能。

2011年，進(jìn)行了機(jī)構(gòu)改革，建立良好的審評(píng)工作機(jī)制及管理制度，強(qiáng)化學(xué)科間的橫向聯(lián)系與制約，建立審評(píng)糾錯(cuò)、學(xué)術(shù)監(jiān)督和質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制，建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的審評(píng)職務(wù)體系。

2013年，藥審中心疫苗技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系通過(guò)ISO9000認(rèn)證。

2014年，更名為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。

2015年，人員編制增至190人，設(shè)立首席科學(xué)家崗位。全力推進(jìn)解決藥品審評(píng)積壓，深化藥品審評(píng)體制改革，啟動(dòng)三年審評(píng)質(zhì)量管理體系建設(shè)工作。

2016年，啟動(dòng)大規(guī)模人才招聘工作，基本消除藥品審評(píng)積壓?；瘜W(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)，積極推進(jìn)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)、項(xiàng)目管理、優(yōu)先審評(píng)、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)、溝通交流、信息公開(kāi)等審評(píng)制度建設(shè)，初步建立了以臨床療效為核心，規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中、審評(píng)決策在后的審評(píng)管理體系。

2017年，內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其職責(zé)任務(wù)進(jìn)行了調(diào)整，增設(shè)合規(guī)處、臨床試驗(yàn)管理處、數(shù)據(jù)管理處、黨委辦公室（紀(jì)檢監(jiān)察室）。

2018年，更名為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。