問(wèn)：超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類(lèi)手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類(lèi)？分類(lèi)編碼該如何填寫(xiě)？是否需要申請(qǐng)分類(lèi)界定？

答：有源醫(yī)療器械中組合產(chǎn)品的情況很多，經(jīng)常出現(xiàn)一個(gè)產(chǎn)品包含兩個(gè)獨(dú)立的功能模塊，且每個(gè)模塊分屬不同的分類(lèi)子目錄或分類(lèi)編碼的情況。產(chǎn)品類(lèi)別應(yīng)按二者管理類(lèi)別較高的判定。

對(duì)于分類(lèi)編碼，如該類(lèi)產(chǎn)品已有明確界定，則應(yīng)以界定文件為準(zhǔn)。如無(wú)界定，申請(qǐng)人可自行判定產(chǎn)品以哪個(gè)模塊為主，并填寫(xiě)該模塊的子目錄或編碼；如無(wú)法判斷，可填寫(xiě)任意一個(gè)模塊的子目錄或編碼，不需要單獨(dú)申請(qǐng)分類(lèi)界定。

以超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備為例，超聲手術(shù)設(shè)備分類(lèi)編碼為01-01-01，高頻手術(shù)設(shè)備分類(lèi)編碼為01-03-01，二者均屬于01子目錄下的三類(lèi)醫(yī)療器械，因此整體產(chǎn)品類(lèi)別也為三類(lèi)。如產(chǎn)品主體功能為超聲手術(shù)設(shè)備，則申報(bào)時(shí)可填寫(xiě)分類(lèi)編碼01-03-01，如無(wú)法確定也可以填寫(xiě)01-00。