· 發(fā)布機(jī)關(guān)： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

· 發(fā)文字號： 通告2016年第58號

· 發(fā)布日期： 2016-03-15

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告范本》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄》六個文件，現(xiàn)予發(fā)布，與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》同步實(shí)施。

特此通告。

附件：

1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請與審批表范本

2.知情同意書范本

3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報告表范本

4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報告范本

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)保存的基本文件目錄