根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械歸國家藥監(jiān)局注冊審批，而國產一類、二類醫(yī)療器歸地方藥監(jiān)局注冊審批。今天就拿北京藥監(jiān)局對二類醫(yī)療器械軟件注冊申請都需要哪些要求。

二類醫(yī)療器械軟件注冊受理條件

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；

5．申報資料中同一項目的填寫應一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。

二類醫(yī)療器械軟件注冊申請受理

1．申報資料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應為A4規(guī)格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報資料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報資料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊；

5．申報資料中同一項目的填寫應一致；

6．對申報資料進行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準確和一致，對已受理的產品應上網公告。

二類醫(yī)療器械軟件注冊受理結果

（1）能當場受理或者通過當場補正達到受理條件的，直接進入受理步驟，當場出具受理通知書；

（2）根據(jù)一次性告知通知書內容進行補正后達到受理條件的，出具受理通知書。

（3）收件之日起5個工作日內未收到一次性告知通知書的，從收件之日起即為受理。

二類醫(yī)療器械軟件注冊審查與決定

1．按照審核標準對申報資料進行審查，確定申報注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制。

2．提出質量管理體系核查，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知申請人提交體系核查申請資料。注：質量管理體系核查時間不計算在審評時限內。

3．對于需要組織外聘專家評審的，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知申請人專家評審所需時間。專家評審結束后審查人員將專家評審相關資料存入申報資料。注：外聘專家審評所需時間不計算在審評時限內。

4．對符合技術審評標準的，出具同意的技術審評意見，填寫《醫(yī)療器械技術審評報告》（以下簡稱《審評報告》）。

5．對不符合技術審評標準的，提出相應的技術審評意見，通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺通知申請人補充材料，申請人自行打印《補充材料通知書》。

6．對于修改補充材料后符合技術審評標準的，審查完畢后出具同意的技術審評意見，填寫《審評報告》。

7．對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，在《審評報告》中寫明問題和意見，提出不予注冊的建議：

（1）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；

（2）注冊申報資料虛假的；

（3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；

（4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；

（5）不予注冊的其他情形。

8．對于完全執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產品注冊技術審查指導原則或北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的產品注冊技術審評規(guī)范的產品，將申報資料、《審評報告》轉審定人員。

9．對于除上述第8點規(guī)定外的產品，將申報資料、《審評報告》轉審核人員。

二類醫(yī)療器械軟件注冊審查與決定結果

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

二類醫(yī)療器械軟件注冊申請材料

1、批準文件及資料

2、按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內第二類體外診斷試劑產品申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當

2.1受托企業(yè)生產許可證

2.2受托企業(yè)的生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品

3.第二類醫(yī)療器械軟件產品首次注冊申請表

3.1申請表

3.2申報資料目錄

4、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

5、產品綜述資料和生產制造安全信息

6、臨床評價資料

7、產品風險分析資料

8、產品技術要求

9、產品注冊檢驗報告

10、產品說明書和最小銷售單元的標簽設計樣稿

11、符合性聲明和授權委托書

申請第二類醫(yī)療器械軟件產品首次注冊的基本條件：

1.已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已確定申報產品為第二類醫(yī)療器械軟件，已編制完成擬申請產品的醫(yī)療器械產品技術要求，并已通過預評價；

3.已具備擬注冊產品的生產能力；已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系；

4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關的技術要求；

5.對于國家藥品監(jiān)督管理局或北京市藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應技術指導原則或技術審評規(guī)范的產品（鏈接：審評規(guī)范專欄），申請人應參照執(zhí)行。 依據(jù)《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》第三十條第（一）項的規(guī)定，申請人申請終止實施行政許可的，需提交由法定代表人簽字并加蓋公章的終止申請書一份（內容應包括但不限于許可事項受理編號、申請終止的理由等），辦理人不是法定代表人本人的還應提供《授權委托書》。

二類醫(yī)療器械軟件注冊法條規(guī)定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第十一條　申請第二類醫(yī)療器械軟件產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。 第十三條　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進口醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。

二類醫(yī)療器械軟件注冊法條規(guī)定《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

第五條　第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內第二類醫(yī)療器械軟件由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。