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一、政策背景：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管紅線與合規(guī)門檻在醫(yī)療器械領(lǐng)域，第三類產(chǎn)品因其直接接觸人體、作用于生命關(guān)鍵系統(tǒng)或采用創(chuàng)新技術(shù)，始終是監(jiān)管體系中的核心管控對(duì)象。根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2020 年第 61 號(hào)通告》附件《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的......

一、技術(shù)框架與法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)是基于 “實(shí)質(zhì)等同性” 原則的科學(xué)評(píng)價(jià)方法，其核心在于通過(guò)系統(tǒng)比較申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品（對(duì)比器械）的技術(shù)特征、生物學(xué)特性及臨床數(shù)據(jù)，證明兩者在安全有效性上的一致性，......

在數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的今天，醫(yī)療器械軟件已成為精準(zhǔn)診斷、智能治療的核心載體。從 AI 輔助診斷系統(tǒng)到云端醫(yī)療信息平臺(tái)，軟件類醫(yī)療器械的技術(shù)迭代速度遠(yuǎn)超傳統(tǒng)硬件設(shè)備，但其注冊(cè)審批卻面臨著法規(guī)復(fù)雜度高、技術(shù)要求嚴(yán)苛、流程周期漫長(zhǎng)的行業(yè)痛點(diǎn)。對(duì)......

在醫(yī)院的病房里，一臺(tái)看似運(yùn)轉(zhuǎn)正常的監(jiān)護(hù)儀，可能在某個(gè)瞬間出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常；患者手中的一支注射器，也許會(huì)因?yàn)榧?xì)微的瑕疵帶來(lái)意想不到的風(fēng)險(xiǎn)。這些潛藏在醫(yī)療過(guò)程中的隱患，都需要通過(guò)醫(yī)療器械不良事件收集來(lái)發(fā)現(xiàn)和解決。?曾有這樣一個(gè)案例：某醫(yī)院在使用一款......

在 2025 年 4 月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息中，一系列進(jìn)口醫(yī)療器械成功備案，而醫(yī)療器械軟件注冊(cè)代辦服務(wù)在這一過(guò)程中扮演了至關(guān)重要的角色，成為進(jìn)口器械順利進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的 “隱形功臣”?！?025年4月進(jìn)口第一......

近日，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，進(jìn)口醫(yī)療器械的備案工作成為行業(yè)焦點(diǎn)。從最新公布的 2025 年 4 月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來(lái)看，眾多國(guó)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械順利進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，而這背后，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)代辦服務(wù)發(fā)揮了關(guān)鍵作用。備案信息顯示......