隨著計算機應(yīng)用技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械獨立軟件得到了越來越廣泛的使用。目前醫(yī)療器械獨立軟件作為特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其監(jiān)管除了符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求，還有其專門的醫(yī)療器械規(guī)范要求及行業(yè)特點。特別是近年來大數(shù)據(jù)、云平臺、人工智能、數(shù)據(jù)交互等技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，給醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的注冊及監(jiān)管帶來具大的挑戰(zhàn)。往往一個科技公司很難把醫(yī)療器械獨立軟件注冊證申請下來，都會找專業(yè)的第三方代理注冊申報。

道和思源是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械獨立軟件注冊代辦的CRO公司，公司主要業(yè)務(wù)就是醫(yī)療器械獨立軟件的注冊，其團隊擁有豐富的醫(yī)療器械獨立軟件注冊申報經(jīng)驗。

國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械獨立軟件發(fā)布了相關(guān)指導(dǎo)原則，《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《中央監(jiān)護軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。