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首次注冊(cè)
代辦國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的二三類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)證注冊(cè)申報(bào)、人工智能AI醫(yī)療軟件首次注冊(cè)。
醫(yī)療器械獨(dú)立軟件/人工智能AI軟件首次注冊(cè)

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件/人工智能AI軟件首次注冊(cè)

隨著計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,醫(yī)療器械獨(dú)立軟件得到了越來(lái)越廣泛的使用。目前醫(yī)療器械獨(dú)立軟件作為特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品,其監(jiān)管除了符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求,還有其專門的醫(yī)療器械規(guī)范要求及行業(yè)特點(diǎn)。特別是近年來(lái)大數(shù)據(jù)、云平臺(tái)、人工智能、數(shù)據(jù)交互等技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用,給醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的注冊(cè)及監(jiān)管帶來(lái)具大的挑戰(zhàn)。往往一個(gè)科技公司很難把醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)證申請(qǐng)下來(lái),都會(huì)找專業(yè)的第三方代理注冊(cè)申報(bào)。

道和思源是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)代辦的CRO公司,公司主要業(yè)務(wù)就是醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的注冊(cè),其團(tuán)隊(duì)擁有豐富的醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件發(fā)布了相關(guān)指導(dǎo)原則,《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》、《中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。

首次注冊(cè)
首次注冊(cè)
代辦國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的二三類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)證注冊(cè)申報(bào)、人工智能AI醫(yī)療軟件首次注冊(cè)。
事項(xiàng)變更
事項(xiàng)變更
代辦人工智能AI醫(yī)療器械軟件件登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更,醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)變更。
延續(xù)注冊(cè)
延續(xù)注冊(cè)
代辦醫(yī)療器械獨(dú)立軟件延續(xù)注冊(cè)、人工智能AI軟件延續(xù)注冊(cè),醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證延續(xù)。
合規(guī)方案
合規(guī)方案
醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的合規(guī)方法、醫(yī)療器械擁融資方案,讓企業(yè)不走冤枉路,不花冤枉錢。
臨床試驗(yàn)
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專業(yè)代辦進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)一站式CRO外包服務(wù)。
診斷試劑
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臨床評(píng)價(jià)
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不良事件
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其他服務(wù)
其他服務(wù)
專業(yè)代辦各類醫(yī)療器械分類界定、創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件注冊(cè)、醫(yī)療器械軟件優(yōu)先審批服務(wù)。