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首次注冊
代辦國產(chǎn)和進口的二三類醫(yī)療器械獨立軟件注冊證注冊申報、人工智能AI醫(yī)療軟件首次注冊。
醫(yī)療器械獨立軟件/人工智能AI軟件首次注冊

醫(yī)療器械獨立軟件/人工智能AI軟件首次注冊

隨著計算機應(yīng)用技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,醫(yī)療器械獨立軟件得到了越來越廣泛的使用。目前醫(yī)療器械獨立軟件作為特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品,其監(jiān)管除了符合醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求,還有其專門的醫(yī)療器械規(guī)范要求及行業(yè)特點。特別是近年來大數(shù)據(jù)、云平臺、人工智能、數(shù)據(jù)交互等技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用,給醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品的注冊及監(jiān)管帶來具大的挑戰(zhàn)。往往一個科技公司很難把醫(yī)療器械獨立軟件注冊證申請下來,都會找專業(yè)的第三方代理注冊申報。

道和思源是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械獨立軟件注冊代辦的CRO公司,公司主要業(yè)務(wù)就是醫(yī)療器械獨立軟件的注冊,其團隊擁有豐富的醫(yī)療器械獨立軟件注冊申報經(jīng)驗。

國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械獨立軟件發(fā)布了相關(guān)指導(dǎo)原則,《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、《中央監(jiān)護軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等。

首次注冊
首次注冊
代辦國產(chǎn)和進口的二三類醫(yī)療器械獨立軟件注冊證注冊申報、人工智能AI醫(yī)療軟件首次注冊。
事項變更
事項變更
代辦人工智能AI醫(yī)療器械軟件件登記事項變更、許可事項變更,醫(yī)療器械獨立軟件注冊變更。
延續(xù)注冊
延續(xù)注冊
代辦醫(yī)療器械獨立軟件延續(xù)注冊、人工智能AI軟件延續(xù)注冊,醫(yī)療器械軟件注冊證延續(xù)。
合規(guī)方案
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醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的合規(guī)方法、醫(yī)療器械擁融資方案,讓企業(yè)不走冤枉路,不花冤枉錢。
臨床試驗
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專業(yè)代辦進口和國產(chǎn)的二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械的臨床試驗一站式CRO外包服務(wù)。
診斷試劑
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臨床評價
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不良事件
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其他服務(wù)
其他服務(wù)
專業(yè)代辦各類醫(yī)療器械分類界定、創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件注冊、醫(yī)療器械軟件優(yōu)先審批服務(wù)。