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事項(xiàng)變更
代辦人工智能AI醫(yī)療器械軟件件登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更,醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)變更。
醫(yī)療器械獨(dú)立軟件人工智能AI軟件登記事項(xiàng)變更/許可事項(xiàng)變更

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件人工智能AI軟件登記事項(xiàng)變更/許可事項(xiàng)變更

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化,不影響該醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

首次注冊(cè)
首次注冊(cè)
代辦國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的二三類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)證注冊(cè)申報(bào)、人工智能AI醫(yī)療軟件首次注冊(cè)。
事項(xiàng)變更
事項(xiàng)變更
代辦人工智能AI醫(yī)療器械軟件件登記事項(xiàng)變更、許可事項(xiàng)變更,醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)變更。
延續(xù)注冊(cè)
延續(xù)注冊(cè)
代辦醫(yī)療器械獨(dú)立軟件延續(xù)注冊(cè)、人工智能AI軟件延續(xù)注冊(cè),醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證延續(xù)。
合規(guī)方案
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醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)的合規(guī)方法、醫(yī)療器械擁融資方案,讓企業(yè)不走冤枉路,不花冤枉錢。
臨床試驗(yàn)
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