已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)向原注冊(cè)部門備案。

注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊(cè)的事項(xiàng)。注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項(xiàng)。境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在辦理相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理備案。

發(fā)生其他變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

1、受理?xiàng)l件

一、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

二、申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)當(dāng)單獨(dú)成冊(cè)。

三、申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。

四、申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

五、各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。 六、各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

2、辦理流程及時(shí)間

2.1申請(qǐng)受理

受理事件：0個(gè)工作日

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字；

2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供；

3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁(yè)邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)；

5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致；

6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致；

7．填寫《行政許可移送表（四）》。

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

2.2審查與決定

決定時(shí)間：0.5個(gè)工作日

1．申請(qǐng)表應(yīng)填寫齊全

2．注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明變更情況；

3．原醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)，歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件應(yīng)齊全；

4．一般證明性文件

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)；

（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證應(yīng)在有效期內(nèi)（如有）。

5．關(guān)于變更情況相關(guān)的證明性文件

（1）注冊(cè)人名稱變更的：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書應(yīng)能表明申請(qǐng)企業(yè)實(shí)體未改變，僅是企業(yè)名稱改變。

（2）注冊(cè)人住所變更的：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)已完成住所變更。

（3）生產(chǎn)地址變更的： 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)已經(jīng)完成生產(chǎn)地址變更。

6．確定審批過程應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定；全套申報(bào)資料符合規(guī)定要求；

符合要求的，作出行政許可決定；不符合要求的，作出不予行政許可決定。

2.3頒證與送達(dá)

發(fā)證時(shí)間：0個(gè)工作日

3、申請(qǐng)材料及要求

一、北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書

二、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案申請(qǐng)表

三、注冊(cè)人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）或事業(yè)單位法人證書

四、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及其附件

五、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件

六、符合性聲明

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；

2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4.保證所提交資料的真實(shí)性。

七、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的說(shuō)明

詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。如按照《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十二條“醫(yī)療器械減少規(guī)格型號(hào)的，可按照注冊(cè)登記事項(xiàng)程序辦理”的情形，應(yīng)在此進(jìn)行說(shuō)明。

八、其他文件

其他關(guān)聯(lián)資料 根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)文件，包括下列情形：

（一）注冊(cè)人名稱變更 企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。

（二）注冊(cè)人住所變更 變更前后企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)關(guān)聯(lián)文件。

（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更 變更后的生產(chǎn)許可證及其附件。

九、授權(quán)委托書

遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。

申請(qǐng)材料總要求

一、形式要求

（一）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。

（二）申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)當(dāng)單獨(dú)成冊(cè)。

（三）申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。

（四）申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

（五）各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

（六）各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

二、簽章要求 遞交的紙質(zhì)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章。“簽章”是指：注冊(cè)申請(qǐng)人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

三、電子文檔要求 下列注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)以光盤形式提交電子文檔：

（一）申請(qǐng)表

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求 應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。

（三）綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說(shuō)明書 應(yīng)當(dāng)為word文檔，并且可編輯、修改。

（四）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù) 根據(jù)文件類型，采用適宜的電子文檔，包括pdf、word、excel、xpt、txt等，word、excel、txt等文件應(yīng)當(dāng)可編輯、修改。

4、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

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