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行業(yè)新聞
醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)新聞動(dòng)態(tài)
  • 2025
    05-19
    在醫(yī)院的病房里,一臺(tái)看似運(yùn)轉(zhuǎn)正常的監(jiān)護(hù)儀,可能在某個(gè)瞬間出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常;患者手中的一支注射器,也許會(huì)因?yàn)榧?xì)微的瑕疵帶來(lái)意想不到的風(fēng)險(xiǎn)。這些潛藏在醫(yī)療過(guò)程中的隱患,都需要通過(guò)醫(yī)療器械不良事件收集來(lái)發(fā)現(xiàn)和解決。?曾有這樣一個(gè)案例:某醫(yī)院在使用一款......
  • 2025
    05-17
    在 2025 年 4 月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息中,一系列進(jìn)口醫(yī)療器械成功備案,而醫(yī)療器械軟件注冊(cè)代辦服務(wù)在這一過(guò)程中扮演了至關(guān)重要的角色,成為進(jìn)口器械順利進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的 “隱形功臣”。【2025年4月進(jìn)口第一......
  • 2025
    05-17
    近日,隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展,進(jìn)口醫(yī)療器械的備案工作成為行業(yè)焦點(diǎn)。從最新公布的 2025 年 4 月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來(lái)看,眾多國(guó)外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械順利進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),而這背后,醫(yī)療器械軟件注冊(cè)代辦服務(wù)發(fā)揮了關(guān)鍵作用。備案信息顯示......
  • 2022
    07-21
    原標(biāo)題:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于對(duì)四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司飛行檢查情況的通告(2022年第34號(hào))近期,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)四川拜阿蒙生物活性材料有限責(zé)任公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷:一、機(jī)構(gòu)與人......
  • 2022
    07-18
    《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別免臨床評(píng)價(jià)臨床評(píng)價(jià)同品種臨床試驗(yàn)01治療計(jì)劃軟件01放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件通常由軟件安裝光盤(pán)......
  • 2022
    07-13
    原標(biāo)題:上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)35項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告滬藥監(jiān)通告〔2022〕13號(hào)2022年第二季度,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品35項(xiàng)(具體產(chǎn)品見(jiàn)附件)。特此通告。附件:2022年第二季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目......