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醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)新聞動(dòng)態(tài)
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2021
01-14
最新盤(pán)點(diǎn)!我國(guó)6大創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品
2019年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件,2020年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件...
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2021
01-13
髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)為腹髂動(dòng)脈瘤患者提供治療新選擇
近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)先健科技(深圳)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動(dòng)脈分叉支架系統(tǒng)”注冊(cè)申請(qǐng),用于治療腹髂動(dòng)脈瘤或髂總動(dòng)脈瘤。...
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2021
01-06
器審中心積極備戰(zhàn) AI醫(yī)療器械注冊(cè)高峰
國(guó)家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息,擬成立全國(guó)人工智能(AI)醫(yī)療器械等3個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。成立人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位...
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2021
01-06
IMDRF及其法規(guī)研究組介紹
IMDRF是在全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組(GHTF)的工作基礎(chǔ)上,由來(lái)自全球的醫(yī)療器械監(jiān)管者自愿成立的組織,旨在推動(dòng)全球醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一...
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2021
01-02
關(guān)于征集參與《影像超聲診斷設(shè)備人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知
我中心現(xiàn)已啟動(dòng)《影像超聲診斷設(shè)備人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》的編制工作,希望具有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的境內(nèi)外企業(yè)及其他單位積極參與審評(píng)要點(diǎn)的制修訂工作。...
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2021
01-02
醫(yī)療器械審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)視頻咨詢正式開(kāi)啟
12月24日上午9時(shí),久違的話語(yǔ)聲再次在周四的器審中心一層業(yè)務(wù)大廳響起,伴隨著一句親切的問(wèn)候,醫(yī)療器械審評(píng)補(bǔ)正意見(jiàn)視頻咨詢正式開(kāi)啟。...
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