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在醫(yī)院的病房里，一臺看似運轉(zhuǎn)正常的監(jiān)護儀，可能在某個瞬間出現(xiàn)數(shù)據(jù)異常；患者手中的一支注射器，也許會因為細微的瑕疵帶來意想不到的風險。這些潛藏在醫(yī)療過程中的隱患，都需要通過醫(yī)療器械不良事件收集來發(fā)現(xiàn)和解決。?曾有這樣一個案例：某醫(yī)院在使用一款......

在 2025 年 4 月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息中，一系列進口醫(yī)療器械成功備案，而醫(yī)療器械軟件注冊代辦服務(wù)在這一過程中扮演了至關(guān)重要的角色，成為進口器械順利進入國內(nèi)市場的 “隱形功臣”?！?025年4月進口第一......

近日，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，進口醫(yī)療器械的備案工作成為行業(yè)焦點。從最新公布的 2025 年 4 月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來看，眾多國外優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械順利進入國內(nèi)市場，而這背后，醫(yī)療器械軟件注冊代辦服務(wù)發(fā)揮了關(guān)鍵作用。備案信息顯示......

一、項目背景隨著人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的深度應(yīng)用，AI醫(yī)療企業(yè)蓬勃發(fā)展，為提升醫(yī)療服務(wù)水平、改善患者診療體驗帶來了全新機遇。道和思源（北京）科技有限公司作為專注于AI醫(yī)療領(lǐng)域的新興力量，致力于通過技術(shù)創(chuàng)新推動醫(yī)療行業(yè)變革，在企業(yè)注冊及后續(xù)發(fā)......

原標題：國家藥監(jiān)局關(guān)于對四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司飛行檢查情況的通告（2022年第34號）近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對四川拜阿蒙生物活性材料有限責任公司進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：一、機構(gòu)與人......

《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預期用途品名舉例管理類別免臨床評價臨床評價同品種臨床試驗01治療計劃軟件01放射治療計劃系統(tǒng)軟件通常由軟件安裝光盤......