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原標(biāo)題：上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)35項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告滬藥監(jiān)通告〔2022〕13號(hào)2022年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品35項(xiàng)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。特此通告。附件：2022年第二季度批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目......

原標(biāo)題：國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2022年第52號(hào)）YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部......

原標(biāo)題：關(guān)于公開(kāi)征求《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知各相關(guān)單位：為進(jìn)一步規(guī)范藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心組織起草了《藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。如......

原標(biāo)題：關(guān)于2022年7月～8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2022年第25號(hào)）為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢(xún)工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......

原標(biāo)題：飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司對(duì)G30/G40病人監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的G30/G40病人監(jiān)護(hù)儀，軟件版本為9.32.02、9.32.03、9.32.031和9.32.32的機(jī)型，經(jīng)內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)不符合......

原標(biāo)題：胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)獲批上市近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)”注冊(cè)。該產(chǎn)品由近端胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)和遠(yuǎn)端胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng)組成。近端胸主動(dòng)脈覆膜支架......