受理與形式審查：NMPA 收到申請資料后，進行受理操作，并展開形式審查。主要檢查資料是否齊全，如是否遺漏關(guān)鍵文件；是否規(guī)范，像文件格式、簽字蓋章是否符合要求。若資料符合形式要求，NMPA 正式受理，發(fā)放 “受理通知單” 及 “繳費通知書”；若不符合，資料退回，發(fā)放 “補正資料通知書” 或 “不予受理通知書”，企業(yè)需按要求及時補正或調(diào)整后重新提交。

技術(shù)評審與現(xiàn)場核查：NMPA 組織專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜覍ι暾堎Y料進行技術(shù)評審，從技術(shù)評價（產(chǎn)品性能、技術(shù)原理合理性等）、質(zhì)量管理評價（質(zhì)量管理體系有效性等）、臨床數(shù)據(jù)評價（臨床試驗科學性、數(shù)據(jù)真實性等）等多維度深入評估。同時，根據(jù)產(chǎn)品風險程度等因素，可能安排現(xiàn)場核查，實地核實企業(yè)生產(chǎn)條件（生產(chǎn)場地、設(shè)備設(shè)施等）、質(zhì)量管理體系運行情況及產(chǎn)品實際性能（抽樣檢測等）。企業(yè)需提前準備好現(xiàn)場，安排熟悉業(yè)務(wù)人員配合核查工作，及時提供所需文件和信息。

審評意見反饋與補充資料（若有）：評審結(jié)束后，NMPA 向申請人反饋審評意見。若存在問題，可能要求補充提供某些資料，如更詳細的技術(shù)驗證數(shù)據(jù)、優(yōu)化后的生產(chǎn)工藝說明等，或進行技術(shù)交流，深入探討產(chǎn)品相關(guān)問題。申請人收到補充資料通知單后，需在規(guī)定時間（一般為一年）內(nèi)，嚴格按要求完成補充資料提交，并確保補充資料質(zhì)量和針對性。

行政審批與注冊證頒發(fā)：技術(shù)審評通過后，NMPA 進行行政審批，綜合考量各方因素后作出是否批準注冊的決定。若批準，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書，企業(yè)取得產(chǎn)品在國內(nèi)市場合法銷售和使用的資格；若未批準，企業(yè)可根據(jù)反饋意見整改后，重新提交注冊申請。

生產(chǎn)許可申請（若未取得）：若企業(yè)此前未獲得生產(chǎn)許可證，在取得注冊證后，需申請生產(chǎn)許可證。向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，準備包括符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求的生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員、文件體系等相關(guān)資料。藥監(jiān)部門進行現(xiàn)場檢查，符合要求后頒發(fā)生產(chǎn)許可證，企業(yè)方可合法生產(chǎn)產(chǎn)品。

上市后監(jiān)管

不良事件監(jiān)測：建立完善的不良事件監(jiān)測體系，收集、分析產(chǎn)品上市后在使用過程中出現(xiàn)的不良事件信息。一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時按規(guī)定向監(jiān)管部門報告，并采取相應(yīng)措施，如召回產(chǎn)品、改進產(chǎn)品設(shè)計等。

變更管理：產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響產(chǎn)品安全、有效的，注冊申請人需向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定備案或者報告。提交變更注冊申請 / 備案及相關(guān)資料，藥監(jiān)部門審評后決定是否頒發(fā)更新后的注冊證或備案證明。

定期報告：按要求向監(jiān)管部門提交定期報告，匯報產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測等方面情況，確保產(chǎn)品持續(xù)符合法規(guī)要求。

延續(xù)注冊：注冊證臨近到期（一般提前 6 個月），企業(yè)若計劃繼續(xù)生產(chǎn)銷售產(chǎn)品，需申請延續(xù)注冊。提交延續(xù)注冊申請及相關(guān)資料，包括產(chǎn)品上市后使用情況總結(jié)、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告等。藥監(jiān)部門審評后決定是否延續(xù)注冊證有效期，若批準，企業(yè)可繼續(xù)合法生產(chǎn)銷售產(chǎn)品。