我們專(zhuān)注于為醫(yī)療器械企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，基于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等法規(guī)要求，通過(guò)全面、科學(xué)的比對(duì)分析，幫助企業(yè)以合規(guī)路徑完成產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)。服務(wù)涵蓋主動(dòng)與被動(dòng)血管內(nèi)介入器械、體外診斷試劑、物理治療器械等多類(lèi)產(chǎn)品，通過(guò)檢索全球范圍內(nèi)同品種器械的臨床數(shù)據(jù)（如上市后真實(shí)世界研究、臨床試驗(yàn)報(bào)告等），從產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理、材料組成、作用機(jī)理、適應(yīng)癥、使用方式等核心維度進(jìn)行全要素比對(duì)，論證申報(bào)產(chǎn)品與已上市同品種器械的安全性、有效性實(shí)質(zhì)等同性。

團(tuán)隊(duì)由醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家、臨床流行病學(xué)家及資深法規(guī)顧問(wèn)組成，擅長(zhǎng)構(gòu)建系統(tǒng)化比對(duì)框架，精準(zhǔn)識(shí)別差異項(xiàng)并提供針對(duì)性解決方案（如補(bǔ)充非臨床研究、文獻(xiàn)分析等）。我們可協(xié)助企業(yè)完成臨床評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫(xiě)、數(shù)據(jù)溯源及合規(guī)性審核，確保符合 NMPA（國(guó)家藥監(jiān)局）審評(píng)要求。通過(guò)高效的同品種比對(duì)策略，助力企業(yè)縮短臨床評(píng)價(jià)周期、降低研發(fā)成本，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，為醫(yī)療器械的科學(xué)評(píng)價(jià)與市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專(zhuān)業(yè)支撐。