我們?yōu)獒t(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及使用單位提供全流程不良事件監(jiān)測(cè)輔導(dǎo)服務(wù)，嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等法規(guī)要求，助力企業(yè)建立符合 NMPA（國家藥監(jiān)局）規(guī)范的監(jiān)測(cè)體系。服務(wù)內(nèi)容涵蓋不良事件報(bào)告制度搭建、監(jiān)測(cè)平臺(tái)操作培訓(xùn)、可疑事件收集與分析、報(bào)告填報(bào)指導(dǎo)（含個(gè)例報(bào)告、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等），以及協(xié)助開展再評(píng)價(jià)工作。

專業(yè)團(tuán)隊(duì)由臨床安全專家、法規(guī)咨詢師及數(shù)據(jù)分析專員組成，擅長(zhǎng)結(jié)合企業(yè)產(chǎn)品特性定制監(jiān)測(cè)方案，通過模擬演練、案例解析等方式提升客戶對(duì)不良事件的識(shí)別、評(píng)估及處置能力。我們提供從基礎(chǔ)制度建設(shè)到數(shù)據(jù)上報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的全鏈條支持，幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品安全隱患，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)為產(chǎn)品改進(jìn)和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供科學(xué)依據(jù)。通過系統(tǒng)化輔導(dǎo)，助力企業(yè)強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，提升監(jiān)測(cè)工作的規(guī)范性與有效性，確保符合監(jiān)管要求，守護(hù)公眾用械安全。