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境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)注冊審批(指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊)包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié),變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。一、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批(一)受理1.受理的申請資料格式應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器......
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境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范
境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)注冊審批(指產(chǎn)品注冊、變更注冊和延續(xù)注冊)包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié),臨床試驗審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批三個環(huán)節(jié),變更備案包括受理和文件制作兩個環(huán)節(jié)。境內(nèi)第......
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【進口產(chǎn)品】進口醫(yī)療器械軟件注冊變更(許可事項變更)
【進口產(chǎn)品】二類醫(yī)療器械軟件注冊(首次注冊)
【進口產(chǎn)品】進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(延續(xù)注冊)
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【國產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(延續(xù)注冊)
【國產(chǎn)產(chǎn)品】三類醫(yī)療器械軟件注冊(首次注冊)
【國產(chǎn)產(chǎn)品】二類醫(yī)療器械軟件注冊(首次注冊)
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