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道和思源為您提供醫(yī)療器械注冊,與輔助診斷軟件注冊的相關(guān)內(nèi)容服務(wù)和解答,還有醫(yī)療器械研發(fā),醫(yī)療器械同品種對比,有源醫(yī)療器械注冊,有源醫(yī)療器械臨床評價(jià),CA 證書,等醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識以及常見問題解答。
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第23號)
本指導(dǎo)原則是對糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技......
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糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊申請時(shí)對說明書要求匯總(醫(yī)療器械軟件注冊)
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊申請時(shí),會(huì)涉及到相關(guān)產(chǎn)品的說明。那么,說明書有哪些要求呢?本文就匯總了關(guān)于說明書的一些要求知識。關(guān)于說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求,還應(yīng)符......
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醫(yī)療器械分類界定
【國產(chǎn)產(chǎn)品】第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(延續(xù)注冊)
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【進(jìn)口產(chǎn)品】進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(延續(xù)注冊)
【國產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械軟件注冊變更(變更注冊)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
【國產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(延續(xù)注冊)
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請
熱門標(biāo)簽
病理遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)軟件注冊
設(shè)施
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存儲(chǔ)介質(zhì)
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淳仁醫(yī)學(xué)影像管理與傳輸系統(tǒng)軟件注冊
成像系統(tǒng)
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