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關(guān)于“醫(yī)療器械同品種比對臨床評價”標(biāo)簽全部內(nèi)容
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  • 一、技術(shù)框架與法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是基于 “實(shí)質(zhì)等同性” 原則的科學(xué)評價方法,其核心在于通過系統(tǒng)比較申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品(對比器械)的技術(shù)特征、生物學(xué)特性及臨床數(shù)據(jù),證明兩者在安全有效性上的一致性,......
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