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道和思源為您提供醫(yī)療器械注冊,與醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的相關(guān)內(nèi)容服務(wù)和解答,還有醫(yī)療器械研發(fā),醫(yī)療器械同品種對比,有源醫(yī)療器械注冊,有源醫(yī)療器械臨床評價,CA 證書,等醫(yī)療器械注冊相關(guān)知識以及常見問題解答。
醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的核心邏輯與實(shí)踐路徑
一、技術(shù)框架與法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是基于 “實(shí)質(zhì)等同性” 原則的科學(xué)評價方法,其核心在于通過系統(tǒng)比較申報產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品(對比器械)的技術(shù)特征、生物學(xué)特性及臨床數(shù)據(jù),證明兩者在安全有效性上的一致性,......
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