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上篇說的是最新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》對產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容要求，本篇再來說說最新版對醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能指標(biāo)要求有哪些。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規(guī)定，技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)......

最近國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，該指導(dǎo)原則對產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容要求有哪些呢？且看下文：產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號(hào)、規(guī)格及其劃分說明（必要時(shí)），性能指標(biāo)，檢驗(yàn)方法，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用）。1、產(chǎn)品......

產(chǎn)品技術(shù)要求中包含“無菌”性能指標(biāo)的，2020年版《藥典》實(shí)施后，是否需要在延續(xù)注冊時(shí)提交“無菌”檢測報(bào)告？...

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有沖突，應(yīng)該按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)測試還是按照技術(shù)要求進(jìn)行測試？...