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獨立軟件如何判斷是否是醫(yī)療器械？本文幫你解答。要想知道自己開發(fā)的獨立軟件是否屬于醫(yī)療器械，可以看下開發(fā)的軟件功能在《醫(yī)療器械分類目錄》里的第21醫(yī)療軟件有沒有匹配的，如果沒有匹配的，那基本上就不是醫(yī)療器械。如果你想給軟件定義為醫(yī)療器械，但又......

本文是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查對廠房和設(shè)施的要求知識分享...

本文是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查對機構(gòu)和人員的要求知識分享...

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監(jiān)管的五項工作和目標。...

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件遵循軟件生存周期過程和網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則和通用要求，是對獨立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。...

獨立軟件的使用期限通過商業(yè)因素予以確定。軟件組件的使用期限與所屬醫(yī)療器械相同，無需單獨體現(xiàn)。...

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開征求公眾意見。...