本標準規(guī)定了YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準應用于醫(yī)療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫(yī)療器械軟件風險的方法。

發(fā)布部門： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

發(fā)布日期： 2016-03-23

實施日期： 2017-01-01

提出單位： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局

什么是歸口單位？ 歸口單位： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心

主管部門： 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心

起草單位： 北京國醫(yī)械華光認證有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測所、沈陽東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

起草人： 王志強、由洪順、米蘭英、何駿、陸鍔、鄭一菡、陳志剛

頁數： 56頁

出版社： 中國標準出版社

出版日期： 2017-01-01