原標(biāo)題：《重慶市藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》政策解讀

一、背景

規(guī)范行政執(zhí)法自由裁量權(quán)，建立健全行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制度是推進(jìn)依法治國(guó)，建設(shè)社會(huì)主義法治政府的一項(xiàng)重要工作任務(wù)。 近年來(lái)，“兩品一械”法律、法規(guī)、規(guī)章密集出臺(tái)，均以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為指引，堅(jiān)持重典治亂，去疴除弊，全面加大對(duì)違法行為的行政處罰力度，且對(duì)“處罰到人”提出了要求，要求對(duì)嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人進(jìn)行處罰。我局于2019年制定的《重慶市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則（試行）》施行以來(lái)，對(duì)保障和監(jiān)督全市藥品監(jiān)管部門依法實(shí)施行政處罰裁量，促進(jìn)嚴(yán)格規(guī)范公正文明執(zhí)法，發(fā)揮了重要作用。但隨著2021年7月《行政處罰法》的修訂實(shí)施，部分條款已無(wú)法滿足和適應(yīng)現(xiàn)行法律規(guī)定和藥品監(jiān)管行政處罰工作實(shí)踐，亟需對(duì)原規(guī)則作進(jìn)一步的修改完善。

二、制定依據(jù)

依據(jù)《行政處罰法》和《重慶市規(guī)范行政處罰裁量辦法》（市政府第238號(hào)令）和原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定，以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章的制修訂情況，充分參考《重慶市市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量規(guī)則》相關(guān)內(nèi)容，參考北京、河北等省已經(jīng)出臺(tái)的規(guī)則，并緊密結(jié)合我市“兩品一械”監(jiān)管行政執(zhí)法實(shí)踐，對(duì)《重慶市藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量適用規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《行政處罰裁量適用規(guī)則》）進(jìn)行了修訂。

三、主體內(nèi)容

一是明確裁量?jī)?nèi)容?！缎姓幜P裁量適用規(guī)則》明確了適用范圍和裁量定義，規(guī)定了裁量處罰種類和幅度的情形。

二是明確裁量規(guī)則。規(guī)定了裁量原則和等級(jí)，并列舉了裁量需要考慮的因素。

三是規(guī)定裁量程度。明確了應(yīng)當(dāng)不予處罰、可以不予處罰、應(yīng)當(dāng)減輕從輕、可以減輕從輕、應(yīng)當(dāng)從重的定義以及情形。同時(shí)規(guī)定了綜合裁量的情形和可以并處的情形。

四是重點(diǎn)對(duì)經(jīng)濟(jì)罰明確了裁量公式。規(guī)定了減輕、從輕、從重的罰款范圍。

五是規(guī)定裁量程序。根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局42號(hào)令的規(guī)定，進(jìn)一步完善了行政處罰程序，明確了證據(jù)收集和責(zé)令改正的應(yīng)用和期限，對(duì)說(shuō)理式文書做了詳細(xì)規(guī)定，并對(duì)如何應(yīng)對(duì)陳述申辯做了相關(guān)規(guī)定。

六是明確裁量行為的指導(dǎo)和監(jiān)督。結(jié)合執(zhí)法監(jiān)督相關(guān)規(guī)定，對(duì)本級(jí)和區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管局作出的裁量如何監(jiān)督進(jìn)行了細(xì)化。

七是充分考慮實(shí)際情況，進(jìn)行了名詞解釋。對(duì)“嚴(yán)重危害后果”“牽連關(guān)系”等進(jìn)行了相關(guān)解釋。

（一）核心舉措

一是嚴(yán)格遵照處罰法，確保合法性?！恫昧恳?guī)則》將《行政處罰法》新修訂的內(nèi)容進(jìn)行了補(bǔ)充和修訂，如增加了“首違不罰”和“主觀過(guò)錯(cuò)”等規(guī)定，進(jìn)一步補(bǔ)充、修訂綜合裁量因素和減輕、從輕、從重、不予處罰的裁量情形的規(guī)定。

二是盡量細(xì)化規(guī)則，增強(qiáng)操作性。考慮到各區(qū)縣之間、城市與農(nóng)村之間經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r不一，《裁量規(guī)則》對(duì)裁量因素做了進(jìn)一步補(bǔ)充，要求在綜合裁量的時(shí)候，應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)發(fā)展水平，合理裁量?！恫昧恳?guī)則》還對(duì)“立功”的定義、“新舊法適用”的規(guī)則等規(guī)定進(jìn)行了補(bǔ)充和說(shuō)明，進(jìn)一步增強(qiáng)可操作性。

三是補(bǔ)充特別規(guī)定，突出專業(yè)性。將“兩品一械”專業(yè)法里對(duì)裁量的特殊要求一并明確在《裁量規(guī)則》里。

（二）適用范圍

市藥品監(jiān)督管理局和區(qū)縣（自治縣）市場(chǎng)監(jiān)督管理局在法定職權(quán)范圍內(nèi)行使藥品領(lǐng)域行政處罰種類以及幅度裁量，適用本規(guī)則。

（三）注意事項(xiàng)

各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)全面、客觀收集行使行政處罰裁量有關(guān)的證據(jù)，不得只收集對(duì)當(dāng)事人有利或不利的證據(jù)。

四、政策中涉及的關(guān)鍵詞解釋

行政處罰裁量：本市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)轄區(qū)藥品領(lǐng)域違法行為實(shí)施行政處罰時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度以及當(dāng)事人主觀過(guò)錯(cuò)等因素，決定是否給予行政處罰，以及給予行政處罰的種類和幅度的權(quán)限。

嚴(yán)重危害后果：最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問(wèn)題解釋》中規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”或“其他嚴(yán)重情節(jié)”、“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”以及社會(huì)危害程度嚴(yán)重等情形。

涉案財(cái)物或違法所得較少：指涉案產(chǎn)品貨值金額1000元或違法所得在500元以下。

牽連關(guān)系：當(dāng)事人實(shí)施一個(gè)違法行為，其違法的手段行為或結(jié)果行為又符合其他違法行為構(gòu)成要件的違法形態(tài)。構(gòu)成牽連關(guān)系必須存在數(shù)個(gè)獨(dú)立的違法行為，行為人出于一個(gè)違法目的，數(shù)個(gè)違法行為之間存在內(nèi)在的必然聯(lián)系，數(shù)個(gè)違法行為分別觸犯了不同的法律規(guī)范或條文。

五、新舊政策差異對(duì)比

一是增加可以不予處罰的裁量種類。依據(jù)《行政處罰法》第三十三條的規(guī)定，增加了“當(dāng)事人初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以依法不予行政處罰”的裁量種類。

二是調(diào)整應(yīng)當(dāng)不予處罰的裁量范圍。依據(jù)《行政處罰法》第三十一條、第三十三條、第三十六條等規(guī)定，在應(yīng)當(dāng)不予處罰的范圍中，增加了當(dāng)事人“有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀過(guò)錯(cuò)”、違法行為“涉及公民生命健康安全且有危害后果，在五年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)”、“智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的”等內(nèi)容。

三是調(diào)整應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰的裁量范圍。依據(jù)《行政處罰法》第三十二條等規(guī)定，在應(yīng)當(dāng)從輕或減輕處罰的裁量范圍中，增加“受他人誘騙實(shí)施違法行為”的情形；并參考《刑法》第六十八條對(duì)立功的規(guī)定，增加立功表現(xiàn)的定義。

四是調(diào)整可以從輕處罰的裁量范圍。依據(jù)《行政處罰法》第三十一條規(guī)定，在可以從輕處罰的裁量范圍中，增加了“尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人實(shí)施違法行為”等內(nèi)容。

五是調(diào)整應(yīng)當(dāng)從重處罰的裁量范圍。依據(jù)《行政處罰法》第四十九條規(guī)定，在應(yīng)當(dāng)從重處罰的裁量范圍中，增加了“發(fā)生重大傳染病疫情等突發(fā)事件，實(shí)施違反行政機(jī)關(guān)對(duì)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)措施的違法行為”等內(nèi)容。結(jié)合行業(yè)實(shí)際，將原文中“不符合標(biāo)準(zhǔn)”的敘述變更為“不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求或技術(shù)規(guī)范”。同時(shí)，考慮到原文中對(duì)“高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品”即適用從重的規(guī)定，并無(wú)上位法依據(jù)，且不符合執(zhí)法實(shí)踐實(shí)際，故對(duì)該規(guī)定進(jìn)行了刪除。