我們提供專業(yè)的 IVD（體外診斷試劑）注冊(cè)代辦服務(wù)，覆蓋產(chǎn)品從研發(fā)到上市的全流程合規(guī)申報(bào)。針對(duì)臨床化學(xué)、免疫診斷、分子診斷等各類 IVD 試劑，我們深度解讀《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等法規(guī)要求，協(xié)助企業(yè)完成產(chǎn)品分類界定、技術(shù)文件編制（含性能評(píng)估、穩(wěn)定性研究等）、注冊(cè)檢驗(yàn)對(duì)接、臨床評(píng)價(jià)資料準(zhǔn)備及注冊(cè)申報(bào)全鏈條服務(wù)。

服務(wù)團(tuán)隊(duì)由資深法規(guī)專家、醫(yī)學(xué)顧問及注冊(cè)專員組成，熟悉 NMPA（國家藥監(jiān)局）審批流程，可精準(zhǔn)把握資料審核要點(diǎn)，降低補(bǔ)正風(fēng)險(xiǎn)。我們尤其擅長處理創(chuàng)新型試劑的特殊審批申請(qǐng)，結(jié)合政策導(dǎo)向優(yōu)化注冊(cè)路徑，縮短上市周期。從預(yù)溝通階段的合規(guī)性評(píng)估，到現(xiàn)場核查的全程指導(dǎo)，我們致力于為 IVD 生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)提供定制化解決方案，助力產(chǎn)品快速通過注冊(cè)審批，搶占市場先機(jī)。

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