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道和思源為您提供醫(yī)療器械注冊,與醫(yī)療器械分類目錄的相關內(nèi)容服務和解答,還有醫(yī)療器械研發(fā),醫(yī)療器械同品種對比,有源醫(yī)療器械注冊,有源醫(yī)療器械臨床評價,CA 證書,等醫(yī)療器械注冊相關知識以及常見問題解答。
《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑
《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄21“醫(yī)用軟件”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預期用途品名舉例管理類別免臨床評價臨床評價同品種臨床試驗01治療計劃軟件01放射治療計劃系統(tǒng)軟件通常由軟件安裝光盤......
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《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑
2021年6月,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院第739號令)施行,明確規(guī)定“進行醫(yī)療器械臨床評價,可以根據(jù)產(chǎn)品設計特征、臨床風險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價,證明醫(yī)......
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國家藥監(jiān)局關于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)
為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實際,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關要求,國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進行調(diào)整。現(xiàn)將有關事項公告如下:一、調(diào)整內(nèi)容對2......
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新研制的產(chǎn)品,尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該怎么處理?
對于一個新研制的產(chǎn)品,尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應該怎么處理?這時候企業(yè)就需要考慮走一下醫(yī)療器械分類界定。...
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【進口產(chǎn)品】進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(延續(xù)注冊)
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