對于一個新研制的產品，尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械生產企業(yè)應該怎么處理？這時候企業(yè)就需要考慮走一下醫(yī)療器械分類界定。以下簡單介紹一下醫(yī)療器械分類界定的流程。

1、行政事項設定依據(jù)

《總局辦公廳關于規(guī)范醫(yī)療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）

2、申報資料目錄

分類界定申請表；

產品照片和/或產品結構圖；

產品技術要求及產品說明書（樣稿）；

進口上市證明材料（如有）；

資料真實性自我保證聲明；

其他與產品分類界定有關的材料。其中對于尚未列入《分類目錄》等文件的新研制產品；

※至少還應當提交：

?與國內外已上市相關產品、《分類目錄》或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定依據(jù)；

核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；

產品的創(chuàng)新內容；

信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

3、時限

屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標管中心應當自其受理分類界定申請之日起20個工作日內完成類別確認工作。補充資料及專家研討所需時間不計算在時限內。

4、審評費用

免費

※注意事項

（1）標管中心對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織審核后，認為屬于《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，標管中心直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結果；認為屬于新研制的尚未列入《分類目錄》等文件中的醫(yī)療器械的，組織醫(yī)療器械分類技術委員會相關專業(yè)組研究提出產品分類技術建議，標管中心復核后在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。標管中心應當自其受理分類界定申請之日起20個工作日內完成類別確認工作。需要補充資料的，申請人應當在30個工作日內按照補正通知的要求一次提供補充資料。如申請人未按要求提交補充資料，或逾期未提交補充資料的，標管中心將退回申請。補充資料及專家研討所需時間不計算在時限內。。

（2）為加強醫(yī)療器械分類管理，國家局2021年05月08日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序的公告（2021年第60號）》，更多關于醫(yī)療器械分類管理的信息請及時關注國家局官網及醫(yī)療器械標管中心網站。