在醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊過程中，臨床評價是極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，是常用的方法之一。然而，在選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械進行對比時，生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)，成為眾多企業(yè)關(guān)注的焦點。道和思源 CRO 公司作為行業(yè)內(nèi)的專業(yè)力量，為您深入解讀其中的法規(guī)要求與實踐要點。?

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（總局通告 2015 年第 14 號），明確規(guī)定通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價時，數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān) [2015] 247 號）進一步基于數(shù)據(jù)合法獲得的原則，規(guī)定依據(jù)相關(guān)導(dǎo)則開展臨床評價的，如果使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書。《醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五》也針對醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求進行了詳細(xì)解讀，強調(diào)對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等，需提出授權(quán)要求，以此保證數(shù)據(jù)來源的合法性；而使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，則不需要取得授權(quán)。?

道和思源 CRO 公司憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗與專業(yè)的法規(guī)團隊，在這方面為眾多企業(yè)提供了精準(zhǔn)的指導(dǎo)。在實際操作中，如果企業(yè)通過同品種醫(yī)療器械對比進行臨床評價，選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械時，若數(shù)據(jù)來源是公開數(shù)據(jù)、試驗測量、行業(yè)共識等，按照法規(guī)要求，可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。但如果涉及同品種醫(yī)療器械的非公開數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)工藝、未公開的臨床數(shù)據(jù)等，就必須獲取相應(yīng)的授權(quán)，以確保整個臨床評價過程的合法性與合規(guī)性。?

道和思源 CRO 公司在協(xié)助企業(yè)處理此類事務(wù)時，會從多個方面進行考量與操作。首先，會幫助企業(yè)精準(zhǔn)判斷數(shù)據(jù)的性質(zhì)，確定數(shù)據(jù)來源是否屬于需要授權(quán)的范疇。對于公開數(shù)據(jù)，會指導(dǎo)企業(yè)如何科學(xué)、全面地收集與篩選，確保數(shù)據(jù)的有效性與相關(guān)性；對于可能涉及授權(quán)的數(shù)據(jù)，會協(xié)助企業(yè)與同品種醫(yī)療器械注冊人進行溝通與協(xié)商，完成授權(quán)書的獲取流程，保障企業(yè)臨床評價工作的順利推進。?

醫(yī)療器械臨床評價中的數(shù)據(jù)授權(quán)問題，關(guān)系到產(chǎn)品注冊的成敗與企業(yè)的合規(guī)運營。道和思源 CRO 公司將持續(xù)發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢，為醫(yī)療器械企業(yè)在臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)及相關(guān)法規(guī)事務(wù)上，提供全方位、高質(zhì)量的服務(wù)，助力企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、高效地進入市場。

參考資料

問題：通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時，如果選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械進行對比，生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料需不需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)？

解答：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（總局通告2015年第14號），對于通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析評價的要求中，明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)[2015] 247號）基于數(shù)據(jù)應(yīng)合法獲得，規(guī)定依據(jù)《導(dǎo)則》第六條開展臨床評價的，如使用了同品種醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料，申請人應(yīng)提交同品種醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料的使用授權(quán)書?！夺t(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五》對于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求進行了進一步解讀，對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性；使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。因此，通過同品種醫(yī)療器械對比進行臨床評價時，若選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械，數(shù)據(jù)如果來自公開數(shù)據(jù)、試驗測量、行業(yè)共識等，可不要求提供數(shù)據(jù)使用授權(quán)書。

原文來自：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心