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在醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊(cè)過程中，臨床評(píng)價(jià)是極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，是常用的方法之一。然而，在選取其他注冊(cè)人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械進(jìn)行對(duì)比時(shí)，生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊(cè)人的授權(quán)，成為......

在含軟件的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比時(shí)，軟件差異的考量無疑是臨床評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵難點(diǎn)。不少企業(yè)在面對(duì)軟件版本更新、算法優(yōu)化等差異時(shí)，常常困惑于該如何科學(xué)、全面地進(jìn)行對(duì)比分析。道和思源 CRO 公司作為專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的專業(yè)合同研究組織，憑借......

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)食道支架產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)食道支架產(chǎn)品的一般要求，不包含臨床評(píng)價(jià)內(nèi)容，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體......

原標(biāo)題：關(guān)于公開征求《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知各有關(guān)單位： 為明確電子內(nèi)窺鏡的同品種臨床評(píng)價(jià)要求，統(tǒng)一審評(píng)尺度，我中心經(jīng)調(diào)研討論，起草了《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。為......

為指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）...