移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件作為現(xiàn)代醫(yī)療信息化的重要工具,能夠讓醫(yī)療專業(yè)人員隨時(shí)隨地便捷地訪問(wèn)和查看患者的醫(yī)療圖像,如 X 光、CT、MRI 等,極大地提高了醫(yī)療效率和診斷的及時(shí)性。然而,為了確保這類軟件在醫(yī)療領(lǐng)域安全、有效地應(yīng)用,向相關(guān)監(jiān)管部門申請(qǐng)注冊(cè)證是必不可少的環(huán)節(jié)。注冊(cè)證申請(qǐng)過(guò)程不僅嚴(yán)格,而且涉及眾多復(fù)雜的要求和流程,需要申請(qǐng)人全面、細(xì)致地準(zhǔn)備各項(xiàng)資料和進(jìn)行相關(guān)研究。
法規(guī)依據(jù)
移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件的注冊(cè)申請(qǐng)首要遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。該條例對(duì)醫(yī)療器械的定義、分類管理、注冊(cè)與備案等方面做出了總體規(guī)定,明確了醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)到使用全生命周期的監(jiān)管要求。例如,規(guī)定了醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需確保產(chǎn)品安全、有效,并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》則詳細(xì)闡述了醫(yī)療器械注冊(cè)的具體流程、申報(bào)資料要求、審批程序以及變更和延續(xù)注冊(cè)等方面的內(nèi)容。它為移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件注冊(cè)證申請(qǐng)?zhí)峁┝瞬僮髦改希暾?qǐng)人必須按照其規(guī)定的步驟和要求進(jìn)行申請(qǐng)。
標(biāo)準(zhǔn)適用
GB/T 25000.51《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)(SQuaRE) 第 51 部分:就緒可用軟件產(chǎn)品(RUSP)的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則》:此標(biāo)準(zhǔn)對(duì)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,包括功能性、可靠性、易用性、效率、維護(hù)性和可移植性等多個(gè)質(zhì)量特性。移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),需依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估和測(cè)試,以證明軟件滿足相應(yīng)的質(zhì)量要求。例如,在功能性方面,軟件應(yīng)準(zhǔn)確顯示各類醫(yī)療圖像,具備圖像縮放、旋轉(zhuǎn)、標(biāo)注等基本功能,且這些功能應(yīng)穩(wěn)定可靠。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)》:該指導(dǎo)原則專門針對(duì)醫(yī)療器械軟件的注冊(cè)審查提供了詳細(xì)指導(dǎo),涵蓋了軟件的安全性級(jí)別判定、軟件研究資料要求、產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)等多個(gè)關(guān)鍵方面。對(duì)于移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件,需依據(jù)此原則確定軟件的安全性級(jí)別(通常為中等),并按照相應(yīng)級(jí)別要求準(zhǔn)備軟件研究資料,如提供軟件的需求規(guī)格說(shuō)明、設(shè)計(jì)文檔、測(cè)試報(bào)告等,以證明軟件的開(kāi)發(fā)過(guò)程符合規(guī)范,產(chǎn)品安全有效。
《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》:由于移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件屬于移動(dòng)醫(yī)療器械范疇,該指導(dǎo)原則對(duì)其注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)進(jìn)行了明確。包括移動(dòng)計(jì)算技術(shù)的應(yīng)用、移動(dòng)設(shè)備的兼容性、數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴⒁苿?dòng)應(yīng)用的穩(wěn)定性等方面。例如,軟件應(yīng)確保在不同品牌和型號(hào)的移動(dòng)設(shè)備上能夠穩(wěn)定運(yùn)行,圖像數(shù)據(jù)在傳輸過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行加密處理,防止數(shù)據(jù)泄露。
產(chǎn)品名稱與分類編碼確定
產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品名稱應(yīng)嚴(yán)格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件的命名通常應(yīng)體現(xiàn)其核心功能(醫(yī)療圖像瀏覽)、應(yīng)用場(chǎng)景(移動(dòng))和預(yù)期用途(輔助醫(yī)療診斷等)等關(guān)鍵特征。例如,可以命名為 “XX 移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件”,確保名稱準(zhǔn)確、清晰地反映產(chǎn)品本質(zhì),避免引起誤解。
分類編碼:依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》,此類軟件一般分類編碼為 21 - 02 - 01,管理類別為二類。準(zhǔn)確確定分類編碼對(duì)于后續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)流程的順利進(jìn)行至關(guān)重要,不同分類編碼對(duì)應(yīng)不同的審查要求和程序。
注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/strong>
移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件的注冊(cè)單元參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)》關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)單元的劃分原則進(jìn)行劃分。如果軟件存在不同的版本(如重大更新版本與輕微更新版本)、不同的運(yùn)行環(huán)境(如支持不同操作系統(tǒng)的版本,如 iOS 和 Android)或不同的功能模塊(如基礎(chǔ)圖像瀏覽模塊與**圖像分析模塊),可能需要分別劃分為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行申請(qǐng)。例如,若軟件同時(shí)開(kāi)發(fā)了 iOS 和 Android 兩個(gè)版本,且這兩個(gè)版本在功能實(shí)現(xiàn)和技術(shù)架構(gòu)上存在較大差異,那么通常應(yīng)將它們劃分為兩個(gè)注冊(cè)單元分別申請(qǐng)注冊(cè)證。
申報(bào)資料準(zhǔn)備
綜述資料:包括產(chǎn)品描述,需詳細(xì)說(shuō)明軟件的工作原理,如邏輯結(jié)構(gòu)上如何實(shí)現(xiàn)圖像數(shù)據(jù)的讀取、解碼和顯示,物理結(jié)構(gòu)上涉及的硬件設(shè)備(如移動(dòng)終端的處理器、內(nèi)存等)和軟件組件(如操作系統(tǒng)、圖像渲染庫(kù)等)。同時(shí),明確技術(shù)規(guī)格,如支持的圖像格式(如 DICOM 格式)、圖像壓縮算法(如 JPEG、JPEG2000)、網(wǎng)絡(luò)類型(如 Wi - Fi、4G/5G)、傳輸內(nèi)容(僅圖像或包括圖像及相關(guān)診斷報(bào)告等)。此外,還需闡述產(chǎn)品結(jié)構(gòu),如采用的是客戶端 - 服務(wù)器(C/S)架構(gòu)還是瀏覽器 - 服務(wù)器(B/S)架構(gòu),明確交付內(nèi)容(如軟件安裝程序、授權(quán)文件、用戶手冊(cè)等)和功能模塊(如患者信息管理模塊、圖像瀏覽模塊等)。
非臨床資料:產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料依據(jù) GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》,需全面分析產(chǎn)品可能存在的危害及風(fēng)險(xiǎn),如數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)、圖像顯示錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)等,并說(shuō)明采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施,如數(shù)據(jù)加密技術(shù)、圖像質(zhì)量校驗(yàn)算法等。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022 年修訂版)》編制,明確軟件的性能指標(biāo),如圖像顯示分辨率、加載速度、測(cè)量功能準(zhǔn)確性(若有)等,以及通用接口(如 DICOM 接口)和產(chǎn)品接口(若與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用)的要求。檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告,也可委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具,需對(duì)軟件的各項(xiàng)功能和性能進(jìn)行全面測(cè)試。軟件研究資料應(yīng)依據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則提交,包括現(xiàn)成軟件研究資料(若使用了第三方現(xiàn)成軟件組件)、互操作性研究資料(與其他醫(yī)療信息系統(tǒng)的兼容性)、GB/T 25000.51 - 2016 自測(cè)報(bào)告等。網(wǎng)絡(luò)安全研究資料同樣依據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則提交,確保軟件在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)。
臨床評(píng)價(jià)資料:若移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料,如與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比分析,證明產(chǎn)品的安全有效性。若不在該目錄內(nèi),則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求,進(jìn)行臨床試驗(yàn)或采用其他合適的臨床評(píng)價(jià)方式,如收集臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析等,以充分證明軟件在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。
產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿:說(shuō)明書需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,應(yīng)詳細(xì)體現(xiàn)軟件的功能、使用限制(如適用的移動(dòng)設(shè)備型號(hào)范圍、網(wǎng)絡(luò)條件限制等)、輸入輸出數(shù)據(jù)類型(明確支持的醫(yī)療圖像類型,如 CT、MRI 等)、必備軟硬件(如最低配置要求的移動(dòng)設(shè)備處理器型號(hào)、內(nèi)存大小、操作系統(tǒng)版本等)、最大并發(fā)數(shù)(若支持多用戶同時(shí)使用)、接口(包括接口類型、用途和技術(shù)要求)、訪問(wèn)控制(如用戶權(quán)限管理機(jī)制)、運(yùn)行環(huán)境(硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件等)、性能效率(如圖像加載時(shí)間、操作響應(yīng)時(shí)間等)等信息,并明確軟件發(fā)布版本。產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿也應(yīng)按照規(guī)定制作,清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)(待獲批后填寫)等關(guān)鍵信息。
提交申請(qǐng)與審批
申請(qǐng)人準(zhǔn)備齊全上述申報(bào)資料后,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后,將組織技術(shù)審評(píng)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全面審查。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,可能會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充相關(guān)資料或?qū)δ承﹩?wèn)題進(jìn)行進(jìn)一步說(shuō)明。審評(píng)人員將依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則,對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。若產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)審評(píng),還需經(jīng)過(guò)行政審批環(huán)節(jié),最終由監(jiān)管部門決定是否批準(zhǔn)頒發(fā)注冊(cè)證。整個(gè)審批過(guò)程所需時(shí)間因產(chǎn)品復(fù)雜程度和監(jiān)管部門工作安排而異,一般可能需要數(shù)月至一年不等。
移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件注冊(cè)證申請(qǐng)是一個(gè)系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程,涉及眾多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)雜的流程。申請(qǐng)人需深入理解相關(guān)要求,精心準(zhǔn)備申報(bào)資料,確保軟件在技術(shù)、安全、質(zhì)量等各方面符合標(biāo)準(zhǔn)。只有通過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)申請(qǐng)流程,獲得注冊(cè)證,移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件才能合法地在醫(yī)療市場(chǎng)上推廣和應(yīng)用,為醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展和患者的健康提供有力支持。同時(shí),隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新,軟件開(kāi)發(fā)者和注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)持續(xù)關(guān)注并及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品和申請(qǐng)策略,以適應(yīng)新的要求。