移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件的注冊(cè)單元參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)單元的劃分原則進(jìn)行劃分。如果軟件存在不同的版本（如重大更新版本與輕微更新版本）、不同的運(yùn)行環(huán)境（如支持不同操作系統(tǒng)的版本，如 iOS 和 Android）或不同的功能模塊（如基礎(chǔ)圖像瀏覽模塊與**圖像分析模塊），可能需要分別劃分為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行申請(qǐng)。例如，若軟件同時(shí)開(kāi)發(fā)了 iOS 和 Android 兩個(gè)版本，且這兩個(gè)版本在功能實(shí)現(xiàn)和技術(shù)架構(gòu)上存在較大差異，那么通常應(yīng)將它們劃分為兩個(gè)注冊(cè)單元分別申請(qǐng)注冊(cè)證。

申報(bào)資料準(zhǔn)備

綜述資料：包括產(chǎn)品描述，需詳細(xì)說(shuō)明軟件的工作原理，如邏輯結(jié)構(gòu)上如何實(shí)現(xiàn)圖像數(shù)據(jù)的讀取、解碼和顯示，物理結(jié)構(gòu)上涉及的硬件設(shè)備（如移動(dòng)終端的處理器、內(nèi)存等）和軟件組件（如操作系統(tǒng)、圖像渲染庫(kù)等）。同時(shí)，明確技術(shù)規(guī)格，如支持的圖像格式（如 DICOM 格式）、圖像壓縮算法（如 JPEG、JPEG2000）、網(wǎng)絡(luò)類型（如 Wi - Fi、4G/5G）、傳輸內(nèi)容（僅圖像或包括圖像及相關(guān)診斷報(bào)告等）。此外，還需闡述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，如采用的是客戶端 - 服務(wù)器（C/S）架構(gòu)還是瀏覽器 - 服務(wù)器（B/S）架構(gòu)，明確交付內(nèi)容（如軟件安裝程序、授權(quán)文件、用戶手冊(cè)等）和功能模塊（如患者信息管理模塊、圖像瀏覽模塊等）。

非臨床資料：產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料依據(jù) GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，需全面分析產(chǎn)品可能存在的危害及風(fēng)險(xiǎn)，如數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險(xiǎn)、圖像顯示錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)等，并說(shuō)明采取的降低風(fēng)險(xiǎn)措施，如數(shù)據(jù)加密技術(shù)、圖像質(zhì)量校驗(yàn)算法等。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》編制，明確軟件的性能指標(biāo)，如圖像顯示分辨率、加載速度、測(cè)量功能準(zhǔn)確性（若有）等，以及通用接口（如 DICOM 接口）和產(chǎn)品接口（若與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用）的要求。檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告，也可委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，需對(duì)軟件的各項(xiàng)功能和性能進(jìn)行全面測(cè)試。軟件研究資料應(yīng)依據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則提交，包括現(xiàn)成軟件研究資料（若使用了第三方現(xiàn)成軟件組件）、互操作性研究資料（與其他醫(yī)療信息系統(tǒng)的兼容性）、GB/T 25000.51 - 2016 自測(cè)報(bào)告等。網(wǎng)絡(luò)安全研究資料同樣依據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則提交，確保軟件在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)。

臨床評(píng)價(jià)資料：若移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，如與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比分析，證明產(chǎn)品的安全有效性。若不在該目錄內(nèi)，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，進(jìn)行臨床試驗(yàn)或采用其他合適的臨床評(píng)價(jià)方式，如收集臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析等，以充分證明軟件在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿：說(shuō)明書需符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，應(yīng)詳細(xì)體現(xiàn)軟件的功能、使用限制（如適用的移動(dòng)設(shè)備型號(hào)范圍、網(wǎng)絡(luò)條件限制等）、輸入輸出數(shù)據(jù)類型（明確支持的醫(yī)療圖像類型，如 CT、MRI 等）、必備軟硬件（如最低配置要求的移動(dòng)設(shè)備處理器型號(hào)、內(nèi)存大小、操作系統(tǒng)版本等）、最大并發(fā)數(shù)（若支持多用戶同時(shí)使用）、接口（包括接口類型、用途和技術(shù)要求）、訪問(wèn)控制（如用戶權(quán)限管理機(jī)制）、運(yùn)行環(huán)境（硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件等）、性能效率（如圖像加載時(shí)間、操作響應(yīng)時(shí)間等）等信息，并明確軟件發(fā)布版本。產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿也應(yīng)按照規(guī)定制作，清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、注冊(cè)證編號(hào)（待獲批后填寫）等關(guān)鍵信息。

提交申請(qǐng)與審批

申請(qǐng)人準(zhǔn)備齊全上述申報(bào)資料后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)。監(jiān)管部門收到申請(qǐng)后，將組織技術(shù)審評(píng)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行全面審查。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，可能會(huì)要求申請(qǐng)人補(bǔ)充相關(guān)資料或?qū)δ承﹩?wèn)題進(jìn)行進(jìn)一步說(shuō)明。審評(píng)人員將依據(jù)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則，對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。若產(chǎn)品通過(guò)技術(shù)審評(píng)，還需經(jīng)過(guò)行政審批環(huán)節(jié)，最終由監(jiān)管部門決定是否批準(zhǔn)頒發(fā)注冊(cè)證。整個(gè)審批過(guò)程所需時(shí)間因產(chǎn)品復(fù)雜程度和監(jiān)管部門工作安排而異，一般可能需要數(shù)月至一年不等。

3、最后做個(gè)小總結(jié)吧

移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件注冊(cè)證申請(qǐng)是一個(gè)系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，涉及眾多法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和復(fù)雜的流程。申請(qǐng)人需深入理解相關(guān)要求，精心準(zhǔn)備申報(bào)資料，確保軟件在技術(shù)、安全、質(zhì)量等各方面符合標(biāo)準(zhǔn)。只有通過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)申請(qǐng)流程，獲得注冊(cè)證，移動(dòng)醫(yī)療圖像瀏覽軟件才能合法地在醫(yī)療市場(chǎng)上推廣和應(yīng)用，為醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展和患者的健康提供有力支持。同時(shí)，隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的更新，軟件開(kāi)發(fā)者和注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)持續(xù)關(guān)注并及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品和申請(qǐng)策略，以適應(yīng)新的要求。