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移動醫(yī)療圖像瀏覽軟件作為現(xiàn)代醫(yī)療信息化的重要工具，能夠讓醫(yī)療專業(yè)人員隨時隨地便捷地訪問和查看患者的醫(yī)療圖像，如 X 光、CT、MRI 等，極大地提高了醫(yī)療效率和診斷的及時性。然而，為了確保這類軟件在醫(yī)療領(lǐng)域安全、有效地應(yīng)用，向相關(guān)監(jiān)管部門申......

2021年4月國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊139個醫(yī)療器械產(chǎn)品其中醫(yī)療軟件有5款...

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第5號）的公布，強聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司的顱內(nèi)動脈瘤手術(shù)計劃軟件也在其中...

隨著計算機技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械軟件的種類日漸增多，在醫(yī)療器械中所起的作用越來越強，開發(fā)方式靈活多樣，但隨之帶來的質(zhì)量問題也越來越突出...

冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件是國內(nèi)首個獲批上市的人工智能醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品，而冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助分診軟件是心臟冠脈狹窄AI輔助診斷領(lǐng)域的全球首張醫(yī)療器械注冊證。...

放射治療輪廓勾畫軟件產(chǎn)由軟件光盤組成，功能模塊包括數(shù)據(jù)管理模塊、用戶交互模塊、視圖管理模塊、RTStruct模塊、用戶管理模塊。...

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年12月份批準注冊的155款醫(yī)療器械中，有3款醫(yī)療軟件得到審批注冊。...

2019年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件，2020年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械軟件...

本文主要講的是醫(yī)療器械獨立軟件的注冊相關(guān)知識，不涉及醫(yī)療器械組件的相關(guān)注冊知識。...

現(xiàn)如今科技發(fā)展超快，科技公司開發(fā)的軟件基本上覆蓋了全部行業(yè)。像醫(yī)療行業(yè)的軟件也不少，那么醫(yī)療軟件需要注冊證嗎？今天就讓專業(yè)代辦醫(yī)療軟件注冊的道和思源來幫大家解答一下。...

為指導(dǎo)申請人對人工智能肺結(jié)節(jié)輔助診斷軟件相關(guān)注冊申報資料的準備及撰寫。...

北京第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品首次注冊的注冊費用以及注冊流程和相關(guān)的注冊資料都在這里...

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對中央監(jiān)護軟件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。...