在現(xiàn)代醫(yī)療信息化建設(shè)中，醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件（PACS）發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。它能夠高效地存儲、傳輸和管理醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，為醫(yī)療診斷、教學(xué)科研以及遠(yuǎn)程醫(yī)療等提供了有力支持。然而，要將此類軟件合法推向市場，申請注冊證是必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文將全面介紹醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件注冊證申請的相關(guān)要點。

一、明確產(chǎn)品信息

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品命名必須嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》以及《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)法規(guī)與規(guī)范性文件的要求。依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途，通常可采用 “醫(yī)學(xué)圖像存儲與傳輸軟件” 進行命名。規(guī)范的名稱不僅有助于產(chǎn)品的識別與管理，也能確保在注冊申請及后續(xù)市場流通中符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）管理類別與分類編碼

按照《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件的分類編碼為 21 - 02 - 01，管理類別屬于二類。準(zhǔn)確判定管理類別和分類編碼，是確定注冊申請流程和要求的基礎(chǔ)，企業(yè)務(wù)必謹(jǐn)慎確認(rèn)。

（三）型號規(guī)格與產(chǎn)品組成

需清晰明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及發(fā)布版本。若同一注冊單元涵蓋多個型號規(guī)格，應(yīng)提供詳細(xì)的產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。同時，明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成，包括交付內(nèi)容（如軟件安裝程序、授權(quán)文件、外部軟件環(huán)境安裝程序等軟件程序文件）以及功能模塊（如客戶端、服務(wù)器端，若有選裝或不同模塊版本也需注明）。

二、準(zhǔn)備申報資料

（一）綜述資料

產(chǎn)品描述：詳細(xì)闡述器械及操作原理，包括工作原理（明確邏輯結(jié)構(gòu)和物理結(jié)構(gòu)）、技術(shù)規(guī)格（如通信標(biāo)準(zhǔn)或協(xié)議，像 DICOM、HL7；存儲模式，如三級存儲模式（在線、近線和離線）或兩級存儲模式（在線和備份）；存儲格式、圖像壓縮算法，如 JPEG、JPEG2000；網(wǎng)絡(luò)類型，如局域網(wǎng)、廣域網(wǎng)；傳輸內(nèi)容，如圖像、視頻；存儲介質(zhì)，如光盤、移動存儲器；顯示器參數(shù)，如分辨率、亮度；輔助設(shè)備，如條碼掃描設(shè)備、IC 卡讀寫設(shè)備等）。

預(yù)期使用環(huán)境：明確設(shè)備使用場所，一般為醫(yī)療機構(gòu)等。同時，如有必要，說明對使用環(huán)境的其他要求，如溫度、濕度等。

（二）非臨床資料

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料：依據(jù) GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，精心編制產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。申請人需著重說明在申報產(chǎn)品的研制階段，已對可能存在的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進行了全面估計和評價，并針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理措施。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料應(yīng)能有力支持申請人對產(chǎn)品安全性的承諾。風(fēng)險管理報告通常涵蓋申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織、產(chǎn)品組成、符合的安全標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)期用途以及與安全性有關(guān)的特征判定等內(nèi)容。

產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告：依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）有單獨版本及版本命名規(guī)則，也需詳細(xì)說明。申請人可根據(jù)產(chǎn)品自身技術(shù)特點制定相應(yīng)性能指標(biāo)，但對于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，應(yīng)在研究資料中詳細(xì)闡述理由。檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

軟件研究資料：注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》提交軟件研究資料，其中包含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料以及 GB/T 25000.51 - 2016 自測報告等。通常情況下，醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件的軟件安全性級別為中等。

網(wǎng)絡(luò)安全研究資料：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，該軟件網(wǎng)絡(luò)安全的安全性級別一般也為中等。

其他資料：由于 PACS 屬于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人應(yīng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料，以充分證明產(chǎn)品的安全有效性。

（三）臨床評價資料

對于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中產(chǎn)品描述以外的產(chǎn)品，需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，提供相應(yīng)的臨床評價資料，以此證明產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。

（四）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

說明書：說明書應(yīng)全面體現(xiàn)軟件的功能、使用限制、輸入輸出數(shù)據(jù)類型（如 CT、MRI、US 等影像數(shù)據(jù)類型）、必備軟硬件、最大并發(fā)數(shù)、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等信息，并明確軟件發(fā)布版本。其中，軟件功能要涵蓋全部核心功能（含安全功能），注明選裝、自動功能，對于測量功能要明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，圖形學(xué)測量功能還需提供關(guān)于測量準(zhǔn)確性的警示信息；數(shù)據(jù)資源要明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量。接口部分需逐項說明每個供用戶調(diào)用軟件接口的預(yù)期用戶、使用場景、預(yù)期用途、技術(shù)特征、使用限制、故障應(yīng)對措施。此外，說明書還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全說明和使用指導(dǎo)，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網(wǎng)絡(luò)接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術(shù)特征、網(wǎng)絡(luò)安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，如適用）、安全軟件兼容性列表（如適用）、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新（如適用）、現(xiàn)成軟件清單（SBOM，如適用）等要求。

標(biāo)簽樣稿：對于物理交付方式，產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定。另外，建議在 “關(guān)于” 或 “幫助” 等軟件用戶界面體現(xiàn)產(chǎn)品注冊信息，方便用戶查詢和了解產(chǎn)品的合法資質(zhì)。

（五）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)嚴(yán)格符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》的要求，并按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交相關(guān)資料。同時，需提交軟件開發(fā)與測試工具確認(rèn)的過程文件，以證明企業(yè)在軟件開發(fā)過程中的質(zhì)量控制能力。

三、申請流程

提交申請：申請人將準(zhǔn)備齊全的申請資料提交給國家藥品監(jiān)督管理局或其指定的注冊機構(gòu)。資料務(wù)必確保完整、準(zhǔn)確，符合法規(guī)要求，否則可能導(dǎo)致申請受理受阻或延誤。

受理與初審：注冊機構(gòu)收到申請資料后，會進行初步審核，主要檢查資料是否完整、是否符合法定形式。若資料存在問題，申請人將收到補正通知，需在規(guī)定時間內(nèi)完成補正。只有通過初審，申請才會進入下一階段。

技術(shù)評審和實地審核：注冊機構(gòu)會安排專業(yè)人員對軟件進行技術(shù)評審，包括對軟件的功能、性能、安全性、可靠性等方面進行全面評估。同時，可能會對企業(yè)的生產(chǎn)場地、質(zhì)量管理體系等進行實地審核，以確保企業(yè)具備生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的能力。

注冊證書頒發(fā)：經(jīng)過嚴(yán)格的技術(shù)評審和實地審核，若軟件符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，注冊機構(gòu)將頒發(fā)醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件注冊證。這標(biāo)志著產(chǎn)品已獲得合法上市銷售的資格。

在申請醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件注冊證的過程中，企業(yè)需高度重視每一個環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照法規(guī)要求準(zhǔn)備資料、推進流程。只有這樣，才能順利獲得注冊證，將優(yōu)質(zhì)、安全、有效的軟件產(chǎn)品推向市場，為醫(yī)療行業(yè)的信息化發(fā)展貢獻(xiàn)力量。