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血液透析濃縮物申報(bào)注冊(cè)時(shí),產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告關(guān)注點(diǎn)有哪些

日期:2025-06-12
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編輯:Cikey

解答:

1.透析液最終離子濃度、AB劑單劑化學(xué)原料成分和比例、透析濃縮物提供狀態(tài)、濃縮物及透析用水配合比例,上述四者中只要存在一種情況不同,應(yīng)分別提供全性能注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

2.如產(chǎn)品以濃縮液狀態(tài)提供,提供生產(chǎn)中使用的符合YY 0572透析用水標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)目注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。

3.申報(bào)在線聯(lián)機(jī)使用B干粉時(shí),根據(jù)說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的適用機(jī)型,提供不同包裝形式、按照臨床使用方式進(jìn)行的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告,其中應(yīng)包括至少四個(gè)時(shí)間點(diǎn)(透析開(kāi)始時(shí)、臨床使用時(shí)間三等分點(diǎn)、透析結(jié)束時(shí))與A劑配和形成透析液相關(guān)指標(biāo)的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。

本文來(lái)自:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

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