在醫(yī)療器械注冊業(yè)務逐步向數(shù)字化、規(guī)范化邁進的當下，CA 證書成為企業(yè)通過 eRPS 系統(tǒng)辦理國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊有關(guān)業(yè)務的重要 “通行證”。然而，不少企業(yè)在 CA 申領(lǐng)過程中存在諸多疑問，今天就為大家詳細解答。?

首先，（醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證）CA 申領(lǐng)的主體有哪些？ 擬通過 eRPS 系統(tǒng)辦理國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊業(yè)務的申請人 / 注冊人需要申領(lǐng) CA。特別要注意，CA 證書申領(lǐng)人必須是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人 / 注冊人，或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人，這一明確的主體要求，確保了申領(lǐng)工作的規(guī)范性和責任落實。?

其次，為什么進入 “醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺” 后看不到 CA 申領(lǐng)入口？ 這是因為申領(lǐng) CA 需先在平臺（http://erps.cmde.org.cn）注冊新賬號，只有使用新賬號登錄，才能看到 CA 申領(lǐng)模塊。需要提醒企業(yè)的是，此新賬號在 CA 領(lǐng)取成功后將無法繼續(xù)使用，后續(xù)需通過 CA 登錄平臺辦理業(yè)務，所以企業(yè)務必妥善保管好 CA 證書，避免影響后續(xù)工作。?

最后，申領(lǐng) CA 時正在辦理的業(yè)務該如何處理？ 企業(yè)無需擔心，在申領(lǐng) CA 前注冊的老賬號密碼登錄形式保持不變，并且會持續(xù)提供服務。在 CA 申領(lǐng)過程中，正在進行的現(xiàn)有業(yè)務不受影響，已提交的產(chǎn)品注冊或其他申請事項仍按原途徑辦理。同時，電子申報系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)下提交的新申請事項，且老賬號與 CA 賬號下的數(shù)據(jù)相互獨立。這一設計既保障了企業(yè)現(xiàn)有業(yè)務的正常推進，也為后續(xù)全面使用 CA 辦理業(yè)務做好了過渡。?

CA 申領(lǐng)是醫(yī)療器械企業(yè)開展注冊業(yè)務的關(guān)鍵一環(huán)，清晰了解這些要點，有助于企業(yè)順利完成申領(lǐng)工作，高效開展醫(yī)療器械注冊相關(guān)業(yè)務。若企業(yè)在申領(lǐng)過程中還有其他疑問，可隨時關(guān)注平臺最新動態(tài)或咨詢相關(guān)部門，確保業(yè)務辦理暢通無阻。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心原文內(nèi)容

CA申領(lǐng)的主體？

答：擬（通過eRPS系統(tǒng)）辦理國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊有關(guān)業(yè)務的申請人/注冊人需要申領(lǐng)CA。

CA證書申領(lǐng)人應是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請人/注冊人或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。

為什么通過賬號密碼登錄進入“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺”后只能看到“注冊申報”管理模塊，而沒有CA申領(lǐng)的入口？

答：申領(lǐng)CA需先在“醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺” （平臺網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）注冊新賬號，使用新賬號登錄進入才會有CA申領(lǐng)模塊。此新賬號在CA領(lǐng)取成功以后將不可繼續(xù)使用，僅可通過CA登錄平臺，辦理相關(guān)業(yè)務。

申領(lǐng)CA時正在辦理過程中的業(yè)務怎么辦？

答：在申領(lǐng)CA前所注冊的老賬號密碼登錄形式不變，并持續(xù)提供服務，CA申領(lǐng)過程中不影響正在進行的現(xiàn)有業(yè)務辦理,已提交的產(chǎn)品注冊或其他申請事項按原途徑辦理，電子申報系統(tǒng)僅處理在該系統(tǒng)下提交的新的申請事項。老賬號與CA賬號下的數(shù)據(jù)是相互獨立的。