在有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的同品種對(duì)比環(huán)節(jié)，不少企業(yè)心存疑惑：是否必須對(duì)比產(chǎn)品在 CFDA 批準(zhǔn)的技術(shù)要求？只對(duì)比關(guān)鍵參數(shù)，如功率、電壓等，這樣的做法是否可行？道和思源 CRO 公司作為行業(yè)內(nèi)專業(yè)的合同研究組織，憑借豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，為大家深入剖析這一問題。

實(shí)際上，有源醫(yī)療器械同品種對(duì)比時(shí)，需要對(duì)比的內(nèi)容與產(chǎn)品特性緊密相關(guān)。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)通常都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，一般而言都需要進(jìn)行對(duì)比。因?yàn)檫@些指標(biāo)是產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵體現(xiàn)，反映了產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和預(yù)期使用方面的諸多特性。就拿常見的醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀來說，其技術(shù)要求中的心率測量精度、血壓測量范圍等性能指標(biāo)，都是保障臨床使用安全有效的重要因素，在同品種對(duì)比中不可或缺。

而關(guān)于是否是關(guān)鍵參數(shù)，不能一概而論，要根據(jù)具體產(chǎn)品的情況進(jìn)行判定。不同類型的有源醫(yī)療器械，其關(guān)鍵參數(shù)各不相同。以超聲診斷設(shè)備為例，除了功率等參數(shù)外，成像分辨率、探頭頻率等參數(shù)對(duì)于產(chǎn)品的診斷性能至關(guān)重要，這些也可能成為關(guān)鍵參數(shù)納入對(duì)比范圍。但對(duì)于一些簡單的有源醫(yī)療器械，如特定類型的電動(dòng)康復(fù)設(shè)備，功率、電壓等可能就是關(guān)鍵參數(shù)。

道和思源 CRO 公司在眾多有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目中，始終遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)會(huì)深入研究產(chǎn)品的特性，精準(zhǔn)識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)，全面對(duì)比 CFDA 批準(zhǔn)的技術(shù)要求，確保臨床評(píng)價(jià)的準(zhǔn)確性和可靠性。在同品種對(duì)比過程中，我們會(huì)協(xié)助企業(yè)詳細(xì)梳理產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)，依據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況，確定合理的對(duì)比參數(shù)范圍，為產(chǎn)品的注冊申報(bào)提供堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支持。如果您在有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方面有任何疑問或需求，歡迎聯(lián)系道和思源 CRO 公司，我們將竭誠為您服務(wù)。

問題：有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，同品種對(duì)比時(shí)，是否必須對(duì)比產(chǎn)品在CFDA批準(zhǔn)的技術(shù)要求？只對(duì)比關(guān)鍵參數(shù)，如功率、電壓等是否可行

解答：需要對(duì)比哪些內(nèi)容，與產(chǎn)品特性有關(guān)。技術(shù)要求中的性能指標(biāo)通常都是描述產(chǎn)品特性的重要指標(biāo)，通常都需要進(jìn)行對(duì)比。是否是關(guān)鍵參數(shù)，要根據(jù)具體產(chǎn)品的情況進(jìn)行判定。

來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心