人工智能醫(yī)療器械是利用人工智能技術(shù)實現(xiàn)醫(yī)療目的的醫(yī)療器械，所以，人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管會面臨人工智能技術(shù)的特點。

因為人工智能涉及到版本、數(shù)據(jù)、算法等升級需求，所以人工智能技術(shù)就擁有了快速迭代特性。而算法更新對于人工智能醫(yī)療器械安全性和有效性的影響具有不確定性，可能會提升產(chǎn)品性能，也可能會降低產(chǎn)品性能，甚至導致產(chǎn)品召回。若每次算法更新均需變更注冊，不僅會大幅增加注冊人負擔，而且會占用大量監(jiān)管資源。如何規(guī)范人工智能醫(yī)療器械算法更新的監(jiān)管要求，是監(jiān)管研究的重點。

人工智能技術(shù)需要高質(zhì)量醫(yī)學數(shù)據(jù)進行算法訓練，尤其是基于數(shù)據(jù)的算法。由于受多方面客觀條件的限制，算法訓練所用數(shù)據(jù)存在數(shù)據(jù)質(zhì)量不高、數(shù)據(jù)量不足、數(shù)據(jù)多樣性不夠、數(shù)據(jù)分布不合理等問題，易引入算法偏倚，降低算法泛化能力，導致產(chǎn)品難以在臨床落地。如何控制人工智能醫(yī)療器械的算法偏倚以保證算法泛化能力，也需要深入研究。

人工智能技術(shù)包含黑盒算法，黑盒算法可解釋性差。由于醫(yī)療決策路徑復雜，存在不確定性和開放性，故因果性對于醫(yī)療決策至關(guān)重要。而黑盒算法僅是反映輸出與輸入的相關(guān)性而非因果性，難以與現(xiàn)有醫(yī)學知識建立有效關(guān)聯(lián)，用戶知其然不知其所以然，不利于后續(xù)醫(yī)療決策。如何提升人工智能醫(yī)療器械所用黑盒算法的透明度以增強可解釋性，亦需加強研究。

此外，人工智能技術(shù)包含多種算法，雖然不同的算法具有不同的技術(shù)特點，但它們之間存在交叉和包含關(guān)系，沒有明確嚴格的分界線。 同時，不同算法在醫(yī)療場景中的應用和程度也不同。 有單獨使用和組合使用的情況，分界線不明確。 這些模糊性使得人工智能醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍難以確定。