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在醫(yī)療器械的研發(fā)與注冊過程中，臨床評價是極為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價，是常用的方法之一。然而，在選取其他注冊人的產(chǎn)品作為同品種醫(yī)療器械進行對比時，生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等資料是否需要獲取同品種醫(yī)療器械注冊人的授權(quán)，成為......

在醫(yī)療器械注冊業(yè)務逐步向數(shù)字化、規(guī)范化邁進的當下，CA 證書成為企業(yè)通過 eRPS 系統(tǒng)辦理國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊有關(guān)業(yè)務的重要 “通行證”。然而，不少企業(yè)在 CA 申領(lǐng)過程中存在諸多疑問，今天就為大家詳細解答。?首......

1、對于 PACS 類產(chǎn)品，同一注冊單元內(nèi)如何確定檢測單元 ?答：PACS 的檢測單元（即同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品）原則上與注冊單元相一致，但如有多個運行環(huán)境（架構(gòu)）或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境（架構(gòu)）或每個互不涵蓋的發(fā)布......

本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全生存周期過程和準備醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的技術(shù)審評要求，為醫(yī)療器械軟件、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。本指導原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的一般要求，注冊申請人需根......

原標題：上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準注冊35項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告滬藥監(jiān)通告〔2022〕13號2022年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品35項（具體產(chǎn)品見附件）。特此通告。附件：2022年第二季度批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目......

原標題：關(guān)于2022年7月～8月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2022年第25號）為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下:注：按照疫情防控要求，受......

原標題：河北省藥品監(jiān)督管理局公開征求《河北省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（征求意見稿）》意見為加強第二類醫(yī)療器械注冊管理，指導醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)共同做好醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫(yī)療器械注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管......

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械注冊提交的產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。2021年10月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《......

本指導原則旨在指導注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。本指導原則是對人工智能醫(yī)療器械的一般要求。注冊申請人......

研發(fā)公司把醫(yī)療器械軟件開發(fā)出來，在注冊申報的時候都會涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，對于第一次接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的注冊人員來說，面臨的第一個問題就是格式問題，然后就是需要遵守哪些法律法規(guī)。那么編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求都需要遵守哪些法規(guī)......

你是不是還對醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)員的格式排版發(fā)愁？沒關(guān)系，最新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》對醫(yī)療器械產(chǎn)品的格式進行了要求，詳細的要求內(nèi)容如下：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：（宋體小四號，加粗）產(chǎn)品名稱（宋體小二號，加粗）1. 產(chǎn)品型號/規(guī)......

上篇說的是最新版《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》對產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容要求，本篇再來說說最新版對醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能指標要求有哪些。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規(guī)定，技術(shù)要求中的性能指標是指可進......

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械注冊人/備案人進行產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規(guī)定，制定本指導原則。一、適用范圍本指導原則適用于申請注......

最近國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》，該指導原則對產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容要求有哪些呢？且看下文：產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱，型號、規(guī)格及其劃分說明（必要時），性能指標，檢驗方法，術(shù)語（如適用）及附錄（如適用）。1、產(chǎn)品......

產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號：申請人：XXXXXXXXXXXXX（技術(shù)審評單位名稱）技術(shù)審評報告注冊形式□注冊申請□變更注冊申請□延續(xù)注冊申請產(chǎn)品名稱申請人生產(chǎn)地址技術(shù)審查內(nèi)容1. 產(chǎn)品概述 2. 同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況 3. 有關(guān)產(chǎn)品安全性、......

最近國家藥監(jiān)局發(fā)布最新的《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，其中境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批內(nèi)容如下：（一）受理1.受理的申請資料格式應當符合醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊申請資料要求。2.崗位職責（1）負責對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請資料的......

為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，制定本規(guī)定。一、自檢能力要求（一）總體要求......

藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則旨在幫助和指導申請人開展藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中的藥物定性、定量及體外釋放研究，以滿足技術(shù)審評的基本要求...

為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評的規(guī)范性和科學性，指導醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的格式及內(nèi)容編寫，結(jié)合當前監(jiān)管實際，根據(jù)相關(guān)法規(guī)等要求，制定本指導原則。...

醫(yī)療器械注冊選擇專業(yè)的外包機構(gòu)進行注冊，那么就可以提高通過率和節(jié)約時間上的成本。...

醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則實施指南旨在指導注冊申請人提交第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料，同時為第二類醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的技術(shù)審評提供參考。...

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運行情況。...

2021年08月30日自行撤回醫(yī)療器械注冊申請告知書發(fā)布通知...

為深化“放管服”改革，優(yōu)化營商環(huán)境，為企業(yè)提供更加高效便捷的服務，經(jīng)研究決定，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費（包括首次注冊費、變更注冊費、延續(xù)注冊費）收費啟用電子票據(jù)。...

申請第二類醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資...

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）...

凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》...

近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心（以下簡稱長三角分中心）正式啟動醫(yī)療器械審評工作。截至6月18日，長三角分中心共完成立卷審查項目38個，完成審評項目8個。...

為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通...

南京智械信息科技有限公司成立于2018年初，為醫(yī)療器械垂直行業(yè)的一站式數(shù)據(jù)服務平臺，致力于以數(shù)據(jù)連接行業(yè)，提升行業(yè)效率，洞察行業(yè)商機。 醫(yī)械查是南京智械信息科技有限公司旗下的一款醫(yī)療器械商業(yè)信息查詢軟件，旨在...