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藥智網(wǎng)健康產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)服務(wù)與賦能平臺(tái) 藥智網(wǎng)于2009年上線，是國(guó)內(nèi)較早對(duì)醫(yī)藥數(shù)據(jù)開(kāi)展深度加工，結(jié)構(gòu)化重構(gòu)、可視化呈現(xiàn)、大數(shù)據(jù)成果輸出的數(shù)據(jù)應(yīng)用服務(wù)商。 歷經(jīng)十余載發(fā)展，藥智網(wǎng)形成了集藥智數(shù)據(jù)、藥智咨詢、藥智傳媒...

為進(jìn)一步規(guī)范人工智能醫(yī)療器械生存周期過(guò)程質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求，并統(tǒng)一審評(píng)要求器審中心編寫(xiě)了《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》...

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)資料匯總以及下載包...

北京第二類(lèi)醫(yī)療軟件注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)都有哪些，都需要注意哪些，本文幫你解答。...

為貫徹落實(shí)國(guó)家對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全的要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全...

為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）的有關(guān)要求，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)移動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)...

醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答...

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》...

在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議于3月11日表決通過(guò)了《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱(chēng)“《綱要》”）...

2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品77個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)...

為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下...

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知...

2019年7月的“中國(guó)器審”微信公眾號(hào)《體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫(xiě)？》強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商，而不是經(jīng)銷(xiāo)商或代理商...

醫(yī)療器械注冊(cè)變更申請(qǐng)表如何區(qū)分登記事項(xiàng)變更和許可事項(xiàng)變更？...

申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書(shū)應(yīng)如何上傳？...

已注冊(cè)產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加型號(hào)？是否可以申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，增加配件？...

2021年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品92個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品65個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品15個(gè)...

醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。...

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告...

2月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）。《報(bào)告》全面梳理分析了2020年度我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作情況。...

注冊(cè)檢驗(yàn)是第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)程序，自醫(yī)療器械依法監(jiān)管以來(lái)，其一直作為產(chǎn)品注冊(cè)上市的必經(jīng)程序發(fā)揮著重要作用...

其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品108個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品24個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品20個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。...