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在現(xiàn)代醫(yī)療信息化建設(shè)中，醫(yī)學(xué)圖像存檔與傳輸軟件（PACS）發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。它能夠高效地存儲(chǔ)、傳輸和管理醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)，為醫(yī)療診斷、教學(xué)科研以及遠(yuǎn)程醫(yī)療等提供了有力支持。然而，要將此類軟件合法推向市場(chǎng)，申請(qǐng)注冊(cè)證是必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文......

在口腔種植領(lǐng)域，數(shù)字化技術(shù)的革新正在重塑診療模式。數(shù)字化種植設(shè)計(jì)軟件作為核心工具，其注冊(cè)審查的科學(xué)性與規(guī)范性直接影響臨床應(yīng)用的安全性和有效性。本文結(jié)合《數(shù)字化種植設(shè)計(jì)軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》及行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)梳理技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)、臨床評(píng)價(jià)路徑及風(fēng)險(xiǎn)......

在數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的今天，醫(yī)療器械軟件已成為精準(zhǔn)診斷、智能治療的核心載體。從 AI 輔助診斷系統(tǒng)到云端醫(yī)療信息平臺(tái)，軟件類醫(yī)療器械的技術(shù)迭代速度遠(yuǎn)超傳統(tǒng)硬件設(shè)備，但其注冊(cè)審批卻面臨著法規(guī)復(fù)雜度高、技術(shù)要求嚴(yán)苛、流程周期漫長(zhǎng)的行業(yè)痛點(diǎn)。對(duì)......

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準(zhǔn)備人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)人工智能醫(yī)療器械的一般要求。注冊(cè)申請(qǐng)人......

本指導(dǎo)原則是對(duì)肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)軟件的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員......

原標(biāo)題：適應(yīng)行業(yè)發(fā)展水平 緊跟法規(guī)要求變化——醫(yī)療器械數(shù)字醫(yī)療指導(dǎo)原則體系構(gòu)建進(jìn)展簡(jiǎn)介數(shù)字醫(yī)療（Digital Health）是指以計(jì)算機(jī)技術(shù)為基礎(chǔ)的信息通信技術(shù)（ICT）與醫(yī)療器械的交叉融合，涉及軟件、網(wǎng)絡(luò)安全、人工智能、大數(shù)據(jù)、移動(dòng)計(jì)算......

原標(biāo)題：省局關(guān)于2022年3月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品335個(gè)，其中首次注冊(cè)159個(gè)，延續(xù)注冊(cè)176個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。特此公告。附件：2022年3月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療......

軟件描述文檔根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》“表1 軟件描述文檔框架”的要求進(jìn)行編寫。比如，軟件安全性級(jí)別為B級(jí)的產(chǎn)品，除了軟件描述文檔正文外，一般還包括以下附件：軟件需求規(guī)范全文；軟件開發(fā)生存周期計(jì)劃、配置......

河北第二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證申請(qǐng)流程和河北第二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)證辦理要求...

法國(guó)公司GE Medical Systems SCS（通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)兩合公司）的醫(yī)學(xué)圖像處理軟件延續(xù)注冊(cè)在5月19日批準(zhǔn)注冊(cè)，其注冊(cè)號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20162212953。...

2021年4月國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)139個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品其中醫(yī)療軟件有5款...

你是不是在編寫醫(yī)療器械軟件的描述文檔？你是不是不知道軟件的描述文檔怎么寫？不知道描述文檔需要哪些要求？...

醫(yī)療器械軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，醫(yī)療器械軟件測(cè)試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以醫(yī)療器械軟件缺陷無法避免。...

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。...

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)好做嗎？醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的NMPA注冊(cè)申報(bào)流程和別的產(chǎn)品有什么區(qū)別嗎？...

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)常見問題及分析匯總...

進(jìn)口二類醫(yī)療器械軟件首次注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)口三類醫(yī)療器械軟件首次注冊(cè)申請(qǐng)...

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評(píng)要求。...