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獨立軟件如何判斷是否是醫(yī)療器械？本文幫你解答。要想知道自己開發(fā)的獨立軟件是否屬于醫(yī)療器械，可以看下開發(fā)的軟件功能在《醫(yī)療器械分類目錄》里的第21醫(yī)療軟件有沒有匹配的，如果沒有匹配的，那基本上就不是醫(yī)療器械。如果你想給軟件定義為醫(yī)療器械，但又......

原文內(nèi)容 各有關(guān)單位： 根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究項目任務(wù)分工，器審中心、藥審中心、山東大學(xué)（山東省醫(yī)療器械藥品包裝檢驗研究院）合作編寫了《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究...

藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請人開展藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料中的藥物定性、定量及體外釋放研究，以滿足技術(shù)審評的基本要求...

國家藥監(jiān)局9月15日發(fā)布關(guān)于國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告...

昌平藥監(jiān)局積極開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽檢。共抽檢藥品143批次，醫(yī)療器械10批次，收到不合格報告2批次，已立案調(diào)查處理。...

本文是對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查對廠房和設(shè)施的要求知識分享...

2020年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 (2020-09-30) 2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 (2020-03-27) 2019年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總 (2019-11-25) 2019年第一批醫(yī)療器械......

潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。...

現(xiàn)在我公司新代理一個產(chǎn)品，注冊證最上面注冊證編號體現(xiàn)的是新版的分類目錄，下面?zhèn)渥⒛抢矬w現(xiàn)的是老版的分類目錄...

潔凈室，是無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。...

總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號) 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械...

立卷審查是在形式審查環(huán)節(jié)按照立卷審查要求對注冊申請資料進行審查，對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷的過程。...

你是否在查詢醫(yī)療器械軟件注冊收費是多少？醫(yī)療器械軟件注冊收費有哪些？本文就來對關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊收費問題進行解答。...

廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能工作方案（2021-2022年）》（以下簡稱《方案》），深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，釋放市場主體活力...

上海市醫(yī)療器器械臨床試驗機構(gòu)醫(yī)院大全...

日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心開始對《“風(fēng)險分析與管理計劃”撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。...

為進一步滿足企業(yè)公眾查詢醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強化社會監(jiān)督與社會共治，國家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案...

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。...

為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告...

7月16日，由中國健康傳媒集團指導(dǎo)，《中國食品藥品監(jiān)管》雜志社主辦的首屆AI藥物研發(fā)創(chuàng)新研討會——智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會系列主題會議在上海開幕。...

近日，安徽省藥監(jiān)局舉辦了安徽省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識政策宣傳培訓(xùn)班。安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、研發(fā)單位，安徽省藥監(jiān)局相關(guān)處室及分局，直屬單位等有關(guān)人員...

【附件】2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目...

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目的通知...

對于一個新研制的產(chǎn)品，尚未列入《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該怎么處理？這時候企業(yè)就需要考慮走一下醫(yī)療器械分類界定。...

6月23日，國家藥監(jiān)局在山東濟南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作推進會議，總結(jié)前期風(fēng)險隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重點...

協(xié)會簡介 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會（CAMDI）成立于1991年，是由從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、投資、產(chǎn)品檢測、認(rèn)證咨詢及教育培訓(xùn)等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)工作的單位或個人在自愿的基礎(chǔ)上聯(lián)合組成的全國范圍的行業(yè)性非營利社會組...

境外檢查作為藥品質(zhì)量監(jiān)管的重要手段，對維護公眾用藥安全、提升中國法律法規(guī)的世界影響力具有重要作用。在新冠肺炎疫情期間無法實施現(xiàn)場檢查的情況下...

第三方平臺全面落實入駐企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患信息發(fā)布、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止，以及相關(guān)報告等管理責(zé)任。...

為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。...

美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年10月公布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架討論稿，征求公眾意見。...