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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告（2021年第36號(hào)）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》精神...

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《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)公告》解讀

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》（2021年第36號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》出臺(tái)的背景、主要原則和重點(diǎn)問題說明如下...

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關(guān)于辦理醫(yī)療器械主文檔登記有關(guān)事宜的通告（2021年第2號(hào)）

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》精神，進(jìn)一步簡(jiǎn)化注冊(cè)申報(bào)...

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山東：做好風(fēng)險(xiǎn)源頭管控服務(wù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

近年來，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡(jiǎn)稱省監(jiān)測(cè)中心）以保障人民群眾用械安全為目標(biāo)，踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念，不斷創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制...

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全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開

2月5日，2021年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。...

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2020年我國(guó)醫(yī)療器械科技型中小企業(yè)達(dá)4274家

據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2020年底，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有25440家，其中科技型中小企業(yè)4274家，全國(guó)占比16.8%，同比增長(zhǎng)41.9%。...

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網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于哪些醫(yī)療器械？網(wǎng)絡(luò)安全文檔是否可以在軟件描述文檔中提交？

網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)...

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推薦服務(wù)

【進(jìn)口產(chǎn)品】三類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)（首次注冊(cè)）

【國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品】二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)（首次注冊(cè)）

【國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)（延續(xù)注冊(cè)）

【國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品】第三類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)（登記事項(xiàng)變更）

【進(jìn)口產(chǎn)品】進(jìn)口醫(yī)療器械軟件注冊(cè)變更（許可事項(xiàng)變更）

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

【國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品】第二類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)變更（變更注冊(cè)）

【國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品】三類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)（首次注冊(cè)）

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