原文內(nèi)容

各有關(guān)單位： 

根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價研究”項目任務(wù)分工，器審中心、藥審中心、山東大學(xué)（山東省醫(yī)療器械藥品包裝檢驗研究院）合作編寫了《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。 

如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表，并于2021年10月15日前將反饋意見以電子郵件形式反饋我中心。 

聯(lián)系人：田佳鑫、沈永 

電 話：010-86452503

電子郵箱：[email protected]

附件: 1. 藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

2. 《藥械組合醫(yī)療器械藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》反饋意見表（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2021年9月16日