| 序號 | 項目名稱 | 制修訂 |
標準性質(zhì) 建議 |
歸口單位 |
| 1 | 醫(yī)療器械唯一標識與載體表示 | 制定 | YY/T | 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心 |
| 2 | 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 動物源性生物材料DNA殘留量測定法：熒光染色法 | 修訂 | YY/T | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會 |
| 3 | 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：淋巴細胞增殖試驗 | 修訂 | YY/T | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會 |
| 4 | 納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價 含納米銀敷料中納米銀顆粒和銀離子的釋放與表征方法 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會 |
| 5 | 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 培養(yǎng)用液中銨離子的測定 | 制定 | YY/T | 輔助生殖醫(yī)療器械產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位 |
| 6 | 用于增材制造的醫(yī)用純鉭粉末 | 制定 | YY/T | 醫(yī)用增材制造技術(shù)醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位 |
| 7 | 人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法 | 制定 | YY/T | 人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位 |
| 8 | 人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價 第3部分：數(shù)據(jù)標注通用要求 | 制定 | YY/T | 人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位 |
| 9 | BRAC基因突變檢測試劑盒及數(shù)據(jù)庫通用技術(shù)要求（高通量測序法） | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
| 10 | 乙型肝炎病毒核心抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法） | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
| 11 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法） | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
| 12 | Rh血型抗原檢測卡（柱凝集法） | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
| 13 | 甘油三酯測定試劑盒（酶法） | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
| 14 | 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第5部分：分析特異性 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
| 15 | 體外診斷檢驗系統(tǒng) 性能評價方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
| 16 | 液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒通用要求 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
| 17 | 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的肉湯微量稀釋參考方法 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
| 18 | D-二聚體測定試劑盒 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
| 19 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會 |
| 20 | 正電子發(fā)射斷層成像裝置數(shù)字化技術(shù)要求 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會 |
| 21 | 探測器陣列劑量測量系統(tǒng)性能和試驗方法 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會 |
| 22 | 醫(yī)用正壓送風(fēng)式呼吸器 | 制定 | YY | 醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位 |
| 23 | 醫(yī)用正壓防護服 | 制定 | YY | 醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位 |
| 24 | 傳染病患者運送負壓隔離艙 | 制定 | YY | 醫(yī)用生物防護產(chǎn)品標準化技術(shù)歸口單位 |
| 25 | 無源外科植入物 植入物涂層 第1部分：通用要求 | 制定 | YY/T | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
| 26 | 外科植入物 運動醫(yī)學(xué)植入物 帶線錨釘 | 制定 | YY/T | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
| 27 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分:氧化指數(shù)測試方法 | 修訂 | YY/T | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
| 28 | 硅橡膠外科植入物通用要求 | 修訂 | YY/T | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
| 29 | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法 | 制定 | YY/T | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會 |
| 30 | 組合式陶瓷股骨頭疲勞性能試驗方法 | 制定 | YY/T | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會 |
| 31 | 動物源性心血管植入物鈣化評價:大鼠皮下植入試驗 | 制定 | YY/T | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會心血管植入物分技術(shù)委員會 |
| 32 | 醫(yī)用控溫儀 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會 |
| 33 | 射頻熱療設(shè)備 | 修訂 | YY | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會 |
| 34 | 醫(yī)用磁共振設(shè)備可靠性指標驗證方法 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會 |
| 35 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-84部分：急救呼吸機的基本安全和基本性能專用要求 | 修訂 | YY | 全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
| 36 | 醫(yī)用氣體混合器 獨立氣體混合器 | 修訂 | YY | 全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
| 37 | 麻醉和呼吸設(shè)備 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置 | 制定 | YY/T | 全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
| 38 | 有源植入式醫(yī)療器械 電磁兼容性 植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細則 | 制定 | YY/T | 全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會 |
| 39 | 一次性使用無菌肛腸套扎器 | 制定 | YY/T | 全國外科器械標準化技術(shù)委員會 |
| 40 | 醫(yī)用無針注射器 要求及試驗方法 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用注射器（針）標準化技術(shù)委員會 |
| 41 | 一次性使用產(chǎn)包 通用要求 | 修訂 | YY/T | 全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會 |
| 42 | 含銅宮內(nèi)節(jié)育器 固定式 | 制定 | YY/T | 全國計劃生育器械標準化技術(shù)委員會 |
| 43 | 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
| 44 | 聚氯乙烯醫(yī)療器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量測試方法 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
| 45 | 醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第7部分：血管內(nèi)輸液用連接件 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
| 46 | 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料 要求和試驗方法 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
| 47 | 醫(yī)療器械 醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件 第6部分：軸索應(yīng)用 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會 |
| 48 | 氣管切開插管和接頭 | 修訂 | YY/T | 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心 |
| 49 | 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第7部分：哺乳動物體內(nèi)堿性彗星試驗 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會 |
| 50 | 醫(yī)用隔離衣 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位 |
| 51 | 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第2部分：要求和試驗方法 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位 |
| 52 | 負壓引流海綿 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位 |
| 53 | 接觸性創(chuàng)面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術(shù)歸口單位 |
| 54 | X射線計算機體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評價方法 第3部分：雙能量成像與能譜應(yīng)用性能評價 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
| 55 | 醫(yī)學(xué)影像存儲與傳輸系統(tǒng)軟件專用技術(shù)條件 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
| 56 | 冠狀動脈CT圖像處理軟件專用技術(shù)條件 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
| 57 | 醫(yī)用診斷X射線輻射防護器具 裝置及用具 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會 |
| 58 | 牙科學(xué) 固定式牙科治療機和牙科病人椅 第1部分：通用要求 | 修訂 | YY/T | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
| 59 | 牙科學(xué) 牙科治療機用于水路生物膜處理的試驗方法 | 修訂 | YY/T | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
| 60 | 牙科學(xué) 挖匙和骨刮匙 | 制定 | YY/T | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會 |
| 61 | 血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第4部分：血液透析和相關(guān)治療用濃縮物 | 修訂 | YY | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
| 62 | 血液透析設(shè)備 | 修訂 | YY | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
| 63 | 體外循環(huán)醫(yī)療器械中雙酚基丙烷（BPA）殘留量測定方法 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
| 64 | 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和體外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
| 65 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 低溫蒸汽甲醛 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 | 修訂 | YY/T | 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
| 66 | 醫(yī)療保健產(chǎn)品的無菌加工 第6部分：隔離器系統(tǒng) | 修訂 | YY/T | 全國消毒技術(shù)與設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
| 67 | 超聲 水聽器 第1部分：40MHz以下醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會 |
| 68 | 超聲骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會 |
| 69 | 超聲 聲場特性 確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方法 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會 |
| 70 | 眼科儀器 間接檢眼鏡 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會 |
| 71 | 眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻射安全的基本要求和試驗方法 | 修訂 | YY | 全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會 |
| 72 | 眼科光學(xué) 接觸鏡護理產(chǎn)品 第11部分：保濕潤滑劑測定方法 | 制定 | YY/T | 全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會 |
| 73 | 鈦及鈦合金牙種植體 | 修訂 | YY | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
| 74 | 牙科學(xué) 膠囊裝銀汞合金 | 制定 | YY/T | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
| 75 | 牙科學(xué) 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀 | 修訂 | YY | 全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會 |
| 76 | 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用指南 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會 |
| 77 | 醫(yī)療器械標準化工作指南 涉及安全內(nèi)容的標準制定 | 修訂 | YY/T | 全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會 |
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