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一、政策背景：高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)管紅線與合規(guī)門(mén)檻在醫(yī)療器械領(lǐng)域，第三類(lèi)產(chǎn)品因其直接接觸人體、作用于生命關(guān)鍵系統(tǒng)或采用創(chuàng)新技術(shù)，始終是監(jiān)管體系中的核心管控對(duì)象。根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 2020 年第 61 號(hào)通告》附件《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的......

為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量...

為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者安全，規(guī)范臨床試驗(yàn)審批工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)...

第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批服務(wù)指南適用于第三類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的申請(qǐng)和辦理...