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醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊的時(shí)候?qū)ξ募芾碛心男┮螅?、應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。2、質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)......

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醫(yī)療器械獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查對設(shè)備的要求

據(jù)了解，為明確軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管要求，我國先后發(fā)布了軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則和移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，但尚未制定系統(tǒng)的軟件質(zhì)量管理體系要求。因此，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，制定獨(dú)立......

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醫(yī)療器械獨(dú)立軟件質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查對廠房設(shè)施要求

醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的質(zhì)量管理現(xiàn)場跟傳統(tǒng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理現(xiàn)場是不一樣的，但是關(guān)于醫(yī)療器械獨(dú)立軟件質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查對廠房設(shè)施呢？本文來說說。1、廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求。2、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。查看機(jī)房（或......

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件遵循軟件生存周期過程和網(wǎng)絡(luò)安全的基本原則和通用要求，是對獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。...

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醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

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