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關(guān)于“AI醫(yī)療器械注冊”標簽全部內(nèi)容
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  • 本指導原則旨在指導注冊申請人建立人工智能醫(yī)療器械生存周期過程和準備人工智能醫(yī)療器械注冊申報資料，同時規(guī)范人工智能醫(yī)療器械的技術(shù)審評要求，為人工智能醫(yī)療器械、質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。本指導原則是對人工智能醫(yī)療器械的一般要求。注冊申請人......
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  • 人工智能(AI)醫(yī)療器械是指采用了人工智能技術(shù)的醫(yī)療器械，較多應用在醫(yī)學圖像處理、輔助決策等方面，通常作為獨立軟件或者以軟件組件的形式出現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品里。...
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