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注冊證編號 |
蘇械注準20182700326 |
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注冊人名稱 |
江蘇斯坦德利醫(yī)療科技有限公司 |
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注冊人住所 |
江陰市東盛西路6號A8-3 |
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生產(chǎn)地址 |
江陰市東盛西路6號A8-3 |
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產(chǎn)品名稱 |
傾斜試驗監(jiān)測軟件系統(tǒng) |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規(guī)格 |
SHUT-100 |
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結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
結(jié)構(gòu)a) 患者數(shù)據(jù)登記模塊； b) 心電圖數(shù)據(jù)讀取、存儲、回放軟件模塊 c）血壓數(shù)據(jù)讀取、存儲、瀏覽軟件模塊 d）傾斜床設備操控軟件模塊 e) 檢查數(shù)據(jù)監(jiān)測軟件模塊組成 a)軟件安裝光盤 b)軟件加密狗 c)使用說明書 |
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適用范圍/預期用途 |
該產(chǎn)品是用于臨床輔助診斷血管迷走性暈厥的患者。 |
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產(chǎn)品儲存條件及有效期 |
/ |
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附件 |
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其他內(nèi)容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監(jiān)督管理局 |
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批準日期 |
2018-02-05 |
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有效期至 |
2023-02-04 |
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變更情況 |
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注 |
企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：[email protected]【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址[email protected]，郵件主題請注明“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。 |
編輯：Andrew
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