神經(jīng)外科手術(shù)計劃軟件Neurosurgery Treatment Planning Software (國械注進20173701248)

日期：2021-06-09

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20173701248
注冊人名稱	Elekta Instrument AB
注冊人住所	Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden
生產(chǎn)地址	Kungstensgatan 18, 103 93 Stockholm, Sweden
代理人名稱	醫(yī)科達（上海）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所	上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1528號陸家嘴基金大廈5樓
產(chǎn)品名稱	神經(jīng)外科手術(shù)計劃軟件Neurosurgery Treatment Planning Software
管理類別	第三類
型號規(guī)格	Leksell SurgiPlan，發(fā)布版本10.1
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	由軟件安裝光盤組成，組成模塊包括：治療計劃軟件（不包括CCS Daemon)、Leksell在線存儲、Leksell DICOM工具包、治療計劃系統(tǒng)管理器。
適用范圍/預(yù)期用途	用于制訂患者頭部介入神經(jīng)外科、顱內(nèi)神經(jīng)外科、立體定向神經(jīng)外科、射頻治療的手術(shù)計劃。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2017-04-28
有效期至	2022-04-27
變更情況	2018-04-16 “注冊人名稱：ElektaInstrument AB；代理人住所：上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1528號陸家嘴基金大廈5樓 ”變更為“注冊人名稱：Elekta Instrument AB；醫(yī)科達（瑞典）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)世紀(jì)大道1528號陸家嘴基金大廈5樓”。

注	企業(yè)如對進口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：[email protected]【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址[email protected]，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進行糾錯和維護。