X射線血管造影圖像處理軟件X-ray Angiography Image Processing Software (國械注進20193210024)

日期：2021-06-21

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編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進20193210024
注冊人名稱	Siemens Healthcare GmbH
注冊人住所	Henkestr.127, 91052 Erlangen, GERMANY
生產地址	Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany
代理人名稱	西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
代理人住所	中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室
產品名稱	X射線血管造影圖像處理軟件X-ray Angiography Image Processing Software
管理類別	第三類
型號規(guī)格	syngo Application Software （發(fā)布版本：VD2）
結構及組成/主要組成成分	由軟件應用程序安裝存儲卡組成，功能模塊包括：二維圖像評估（含冠脈定量分析、血管定量分析、三維血管分析、心室定量分析）、三維/四維圖像評估、syngo通用功能（VH2）。
適用范圍/預期用途	用于二維、三維和四維X射線血管造影圖像的顯示、處理和傳輸，其中：冠脈定量分析用于冠脈生理參數測量，血管定量分析用于血管生理參數測量，三維血管分析用于三維血管圖像測量，心室定量分析用于左心室生理參數測量。
產品儲存條件及有效期
附件	產品技術要求
其他內容	/
備注	原《分類目錄》產品編碼為6870。
審批部門	國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期	2019-01-17
有效期至	2024-01-16
變更情況	“注冊人名稱：Siemens Healthcare GmbH；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)加太路78號第二幢2樓204室 ”變更為“注冊人名稱：Siemens Healthcare GmbH 西門子醫(yī)療有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)英倫路38號五層516室”。

注	企業(yè)如對進口和國產三類醫(yī)療器械數據有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯郵箱：[email protected]【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業(yè)業(yè)務咨詢電話）。企業(yè)如對國產一類和二類醫(yī)療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯系：郵件地址[email protected]，郵件主題請注明“進口醫(yī)療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫(yī)療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。