胸部X射線圖像計算機輔助檢測軟件Computer-Aided Detection (CAD) software for chest radiographs (國械注進(jìn)20173701133)

日期：2021-06-22

?|?

來源：

?|?

編輯：Andrew

注冊證編號	國械注進(jìn)20173701133
注冊人名稱	RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC
注冊人住所	3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342
生產(chǎn)地址	3020 South Tech Blvd. Miamisburg, OH 45342
代理人名稱	捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所	北京市海淀區(qū)蘇州街18號院-2樓12A08室
產(chǎn)品名稱	胸部X射線圖像計算機輔助檢測軟件Computer-Aided Detection (CAD) software for chest radiographs
管理類別	第三類
型號規(guī)格	OnGuard (版本號5.2.1）
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分	該產(chǎn)品由系統(tǒng)軟件安裝光盤和加密裝置組成。組成模塊為系統(tǒng)配置模塊（system configuration Utility），接收模塊（Receiver Module），處理模塊（Processing Pipeline Manager），發(fā)送模塊（Sender Module）以及OnGuard應(yīng)用模塊（OnGuard Application）。
適用范圍/預(yù)期用途	該產(chǎn)品是一個計算機輔助檢測系統(tǒng)，用于識別和標(biāo)記正面數(shù)字或數(shù)字化的X射線胸部圖像感興趣區(qū)域?？勺R別特征為9-30mm的孤立性肺結(jié)節(jié)，該設(shè)備僅可作為醫(yī)生對X射線圖像進(jìn)行初始診斷后的輔助工具。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
附件	產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容	/
備注
審批部門	國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期	2017-04-10
有效期至	2022-04-09
變更情況	2019-02-18 “注冊人名稱: RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC ”變更為“注冊人名稱:RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC 河邊的”。 2021-04-19 “注冊人名稱:RIVERAIN MEDICAL GROUP, LLC; 代理人名稱:捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀區(qū)蘇州街18號院-2樓12A08室”變更為“注冊人名稱:Riverain Technologies, Inc. 河邊的; 代理人名稱:北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司; 代理人住所:北京市朝陽區(qū)朝陽門外大街20號1幢8層811B”。

注	企業(yè)如對進(jìn)口和國產(chǎn)三類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請發(fā)送郵件至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯郵箱：[email protected]【郵件主題請注明“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)問題”，郵件正文中請準(zhǔn)確填寫以下全部信息：1.醫(yī)療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續(xù)等）；3.問題描述（500字以內(nèi)）；4.企業(yè)名稱（全稱）；5.統(tǒng)一社會信用代碼；6.聯(lián)系人姓名；7.聯(lián)系電話（手機和座機）；8.聯(lián)系郵箱】，或致電國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)糾錯聯(lián)系電話，并非相應(yīng)產(chǎn)品/企業(yè)業(yè)務(wù)咨詢電話）。企業(yè)如對國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發(fā)郵件與我們聯(lián)系：郵件地址[email protected]，郵件主題請注明“進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊）-數(shù)據(jù)（注冊證號/備案號）數(shù)據(jù)問題”。國產(chǎn)一類和二類醫(yī)療器械數(shù)據(jù)來源于省局，由省局通過數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行糾錯和維護(hù)。